《厂房验证报告》word版

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1、盐酸特比萘芬生产线厂房再验证方案页次：第23页共23页文件号:V－P－013B替代文件:V－P－013A一、绪论1.验证范围和目的1.1范围：精、烘、包厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。1.2目的：1.2.1检查并确认精、烘、包厂房符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.2检查并确认精、烘、包厂房的空调净化系统的空气净

2、化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。1.2.3.检查并确认精、烘、包的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.4评价并对验证结果并作出相应结论。2、验证背景：2.1车间简介七车间非无菌原料药生产线位于总厂西院13#楼，占地总面积830m2,分为合成区和精、烘、包区，承担着非无菌原料药的生产任务。2.2公用系统简介车间非无菌原料药生产线按照GMP标准，拥有一套完整的公

3、用系统，为非无菌原料药生产线的生产提供动力。系统中电力、蒸汽、冷却水、自来水及纯化水由总厂供给，生产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。2.3.空调系统：盐酸特比萘芬生产线厂房再验证方案页次：第23页共23页文件号:V－P－013B替代文件:V－P－013A七车间非无菌原料药

4、生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机组及其管路系统。

5、2.4空调系统净化系统平面图：2.5工艺布局平面图2.6精、烘、包风口布置图2.7精、烘、包照明平面图2.8精、烘、包送风图2.9所用的档案清单及存放地资料名称存放处1七车间非无菌原料药生产线平面布置图技改处、车间2..七车间非无菌原料药生产线高效过滤器分布图技改处、车间3.七车间非无菌原料药生产线送回风系统图技改处、车间4.七车间非无菌原料药生产线工艺用水平面布置图技改处、车间5.仪器及仪表检定记录计量室6.压缩空气管路平面图车间、技改处7.AT-20Z型组合式卧式空调机组操作说明书车间8.SOPQC《空气中尘埃

6、粒子计数检查》QA9.SOPQC《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》技术处、QA10.SOPQC《洁净区浮游菌的监测》QA、技术处盐酸特比萘芬生产线厂房再验证方案页次：第23页共23页文件号:V－P－013B替代文件:V－P－013A11.SOPQC《洁净区温湿度的监测》QA、技术处12.SOPQC《洁净区静压差的监测》QA、技术处13.SOPQC《高效空气过滤器的监测》QA、技术处3.验证计划3.1基本原理：本生产线产品为非无菌原料药，为保证最终产品质量符合标准。因此，有必要对生产过程关键步骤生产厂房的净

7、化级别作出相应规定，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。3.2验证步骤：本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：3.2.1安装确认3.2.1.1厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。3.2.1.2各种工艺管线的确认包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。3.2.1.3空调系统安装确认空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括

8、设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。3.2.2.1运行确认主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。3.2.2.2空调净化系统验证对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子