《风险管理程序》word版

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1、发放号：编号：CHX-PB-07-03受控状态：版本：B风险管理程序****企业（上海）有限公司****企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：1/20发布日期：2007.12.21风险管理程序目录索引1.目的2.适用范围3.职责4.用语定义5.工作程序6.附件6.1相关文件6.2相关记录7.流程图共20页页次1/202/203/204/205/206/207/20版次B/1B/1B/1B/1B/1B/1B/1页次8/209/2010/2011/20

2、12/2013/2014/20版次B/1B/1B/1B/1B/1B/1B/1页次15/2016/2017/2018/2019/2020/20版次B/1B/1B/1B/1B/1B/1编制：审核：批准：分发：日期：日期：日期：日期：****企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：2/20发布日期：2007.12.21风险管理程序1.目的预估在设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品。2.适用范围适用于

3、本公司生产的医疗产品。3.职责3.1由各相关部门组成横向协调小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；3.1.1设计阶段以研发部为主；3.1.2制程阶段以制造工程部为主；3.1.3售后信息由客户服务部和销售部收集相关客户反馈的信息，由品保部为主编制风险管理报告。3.2各相关部门经理对风险报告进行评审，由总经理对风险管理报告进行审批。4.用语定义采用ISO13485：2003和ISO14971：2007的术语定义。4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。4.2风险控制：作出决策并实施措施，以

4、便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程4.5生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。4.6生产后：在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。4.7最高管理者：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。4.8使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户

5、期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。4.9最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。最新技术水平不意味着最先进技术的解决办法****企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：3/20发布日期：2007.12.21风险管理程序5.工作程序5.1国家或地区法规要求5.1.1在中国境内销售的医疗器械按照中国国家标准和法规要求进行；

6、5.1.2在欧盟销售的医疗器械按照欧盟标准和MDD93/42/EEC法规要求进行。5.1.3在加拿大销售的医疗器械按照CMDCAS规范要求进行。5.1.4在美国销售的医疗器械按照FDA规范要求进行。5.1.5其他地区销售的医疗器械如顾客无特殊要求，按照ISO13485标准要求进行。5.2管理职责5.2.1研发部负责风险的可接受性决策方针：即规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益

7、者的关注点。5.2.2总经理确保提供适当的资源：包括人员、技术、设备和资金……在缺乏资源的情况下，风险管理将缺乏有效性5.2.3人力资源部确保给风险管理分配经过培训的人员；5.2.3.1风险管理应包括管理、实施工作和评定活动。5.2.3.2风险管理是高度专业化的活动，风险管理人员应经过培训。5.2.4研发部、制造工程部、工业级产品部、品保部主管和总经理每半年对风险管理过程的结果进行评审，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。5.2.4.1风险管理是一项发展变化的过程。5.2.4.2为适应相关的变化，

8、需要对风险管理活动进行定期地评审。5.2.4.3评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。5.2.4.4可以结合质量管理体系评审。5.3人员资格风险管理工作的执行者由研发部、制造工程部和品保部的医疗产品工程师担任，必要时可增加工业级产品部的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。5.4风险管理计划****企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03