原料药生产工艺设计规程样版

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1、WORD可编辑文档文件编码：公司企业标准******生产工艺规程（有限公司年月日颁布年月日执行技术资料专业分享WORD可编辑文档生产工艺规程文件登记表文件名称生产工艺规程颁发日期年月日颁发部门GMP办生效日期年月日文件编号分发部门原规程号无版本号第版文件编制新订□修订复审□编制人审核人批准人编制依据国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP批准文号复制人复核人复制份技术资料专业分享WORD可编辑文档目录一、产品概述1二、反应原理1三、工艺流程及环境区域划分示意图2四、原料配比2五、工艺过程及工

2、艺条件3六、技术安全及劳动保护4七、卫生条件4八、原辅料、成品的质量标准4九、岗位定员7十、设备一览表及主要用途7十一、原辅料消耗定额7十二、物料平衡8十三、精制流程图8十四、工艺规程变更登记表9十四、工艺规程变更登记表9技术资料专业分享WORD可编辑文档生产工艺规程一、产品概述：1、品名：2、汉语拼音：******3、英文名******4、2、结构式、分子式、分子量：结构式：分子式：C24H30N2O8分子量：******化学名称：******性状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味

3、微涩。本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。二、反应原理：2HOCH=CH-COO-H+HNNHCH3OHOCH=CH-COO-H2+NN+H22CH3O2C10H10O4+C4H10N2→C24H30N2O83888647432kg7.1kg理论值重量（kg）×474388重量（kg）=****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶（成盐），得到较纯的******。技术资料专业分享WORD可编辑文档三、工艺流程及环境区域划分示意图：乙醇****

4、********精品结晶分离干燥检验内包装贮存包装桶清洁清理内包装材料乙醇**粗品过滤图例：300000级区入库一般生产区过滤*****精品外包装四、原料配比：（W/W）品名规格重量比备注乙醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥98%1kg乙醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工艺过程及工艺条件：1、溶解工序：技术资料专业分享WORD可编辑文档1．1按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取32kg*****投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽

5、，缓慢升温至35℃~38℃，搅拌30min使其溶解。1．2继续搅拌，并将溶解罐中******乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至结晶罐中。1．3开结晶罐搅拌，开蒸汽，升温至47℃，关蒸汽。1．4按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中，在称量室中称取******粗品7.1kg~7.4kg（按******含量计算投料量），加到溶解罐中，搅拌10min溶解后通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至高位槽中备用。2、结晶工序：2．1调节结晶罐温度稳定在47℃时，开高位槽海底阀缓慢加入已配

6、制好的******乙醇溶液，约15分钟~20分钟，滴加完毕，温度控制在47℃~49℃，并保温30min。2．2保温完毕，开冷却水冷却，继续搅拌。2．3当温度为30℃时，停搅拌，静置2小时，继续冷却。3、离心工序：3．1静置后开搅拌继续冷却至25℃以下时，准备放料离心。3．2按照《******离心岗位操作法》《三足式离心机操作规程》操作。3．3离心完毕，用乙醇（≥92%）洗滤饼两次（每次约用乙醇25~30kg），甩干。3．4滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中，称重，送入干燥间。4、干燥工序：4．1按照

7、《******干燥岗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作规程》操作。4．2把物料装入绸布袋中，放入专用烤盘，铺平，控制物料的厚度为1.5cm~2cm。4．3调节烘箱的干燥温度75℃~80℃，烘3~4小时，烘干后物料收入专用装料桶中，送入内包装间称重，并填写请验单，由质保部取样后，进行内包装。5、包装工序：5．1将干燥工序传递来的干料装入专用内包装袋中，用专用锁口封口，贴好标签注明品名、重量、批号。从传递窗传递到外包装间。5．2将内包装好的物料装入专用装料桶中盖好盖，贴好标签注明品名、批号、重量、生

8、产生产日期及有效期。附：乙醇母液回收：将乙醇母液抽入回收罐（即溶解罐中）中，加热至78℃~82℃回收乙醇，母液残留物放入专用桶中冷却，从传递窗传出洁净区，送到工业废品区。技术资料专业分享WORD可编辑文档六、技术安全及劳动保护：1、各岗位应严格按本岗位操作法操作，不得违反。2、检查：系统要干净，防止渗漏。3、压滤时，压力不得超过0.15MPa。4、离心时，不可随意打开离心机盖。5、穿戴好劳动防护用品，严格按设备操作规程操作，以防安全事故发生。6、各类电器设备不得随意乱