滴眼液生产工艺设计规程

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1、中试工艺规程品名：xxxx滴眼液规格：5ml：5mg剂型：滴眼剂起草人：制定日期：研发审核人：审核日期：生产审核人：审核日期：批准人：批准日期：文件编号：生效日期：xxxx制药有限公司1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。2.适用范围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量

2、控制的依据。3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。xxxx滴眼液（SodiumHyaluronateEyeDrops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干

3、燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。1.1产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称：EyeDrops1.2剂型：滴眼剂1.4规格：5ml：5mg1.5本品主要成分：xxxx1.6化学结构：1.7性状：本品为无色澄明的黏稠液体。1.8适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。1.9用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。注意事项：仅限滴眼

4、使用。滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。1.10有效期：暂定24个月1.11贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存2、处方和处方依据2.1处方原辅料名称处方理论用量（200支）g处方理论用量（2万支）g处方理论用量（6万支）g备注xxxx1100　300xxxx和葡萄糖酸氯己定分别按实际含量折算后投料氯化钠6.06001800氯化钾1.5150450依地酸二钠0.11030氨基己酸1100300硼酸2200600硼砂0.11030葡萄糖酸氯己定0.025

5、2.57.5加注射用水至1000ml100L300L2.2处方解析原辅料名称处方中作用xxxx活性成分氯化钠渗透压调节剂氯化钾渗透压调节剂依地酸二钠金属离子络合剂氨基己酸缓冲剂硼酸pH值调节剂硼砂pH值调节剂葡萄糖酸氯己定防腐剂注射用水溶剂2.3处方依据：本处方依据申报资料研究制定。2.4生产批量：2万支、6万支3.生产工艺操作要求和技术参数3.1工艺流程图：称量备料依次加入溶解2、依地酸二钠、葡萄糖酸氯己定1、注射用水降温到60±5℃依次溶解配液罐溶胀完全4、氨基己酸、氯化钠、氯化钾、硼酸、硼砂依次加入

6、溶解3、xxxx5、硼酸或硼砂溶液调pH值加水至全量中间产品检测成品灯检外包铝塑高位罐储液罐0.45µm、0.22µm聚醚砜过滤0.22µm聚醚砜精滤灌装、旋塞外包装经VHP灭菌瓶、塞、盖装量检查封口检查一般生产区C级区A/B级区3.2工艺过程和工艺参数本工艺流程共包括8个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下。3.2.1生产准备（1）各工序接到本批批生产指令，确认xxxx滴眼液的岗位标准操作规程、记录、质量标准及相应配套的文件齐全。（2）所领的原料，辅料，包装材料与xxxx滴眼液批生产指令相符，检查物料的

7、外包装完好无损、无污染。且均有合格证。（3）生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等清洁、完好其状态标志符合要求，并确认无上次遗留物。（4）所用设备、工器具、管道按照各自相应的清洁消毒规程处理。3.2.2称量与配液（1）按照生产指令投料量，分别称取原辅料，并双人复核。（2）取处方量80%的新鲜注射用水置于配液罐中，开启搅拌（约35~40转/min），降温至60±5℃，加入处方量的依地酸二钠、葡萄糖酸氯己定溶液，搅拌均匀，缓慢加入xxxx，恒温（60±5℃）搅拌使充分溶胀，冷却至35℃±5℃后为澄清透

8、明溶液。（3）将处方量的氨基己酸、氯化钠、氯化钾、硼酸、硼砂依次加入到配液罐中，搅拌至完全溶解，冷却至室温，用0.05%的硼砂溶液或0.1%硼酸溶液调节pH值在6.5~7.5之间，补加注射用水至全量，搅拌约10~20分钟。3.2.3除菌过滤（1）过滤药液前，对过滤器进行起泡点试验，确认滤膜（滤芯）的孔径是否符合生产工艺、过滤器是否完好；过滤完毕，再次确认过滤器的完好性。过滤药液时，岗位负责人随时观察药液色泽，应符合规定。药液过