gmp的发展历程及作用

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1、GMP的发展历程及作用张瑞东（内蒙古乌兰浩特市人民医院内蒙古乌兰浩特137400）【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）11-0401-021GMP的发展历程1.1世界GMP的发展历程GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”，标准翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品

2、生产质量管理规范》。GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日木推出GMP,1976年通过行政命令来强制推行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。1982年我国台湾地区也幵始强制推行GMP。现在，美国又推山了cGMP,欧盟也推出新的药品GMP,世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。

3、1.2我国GMP的发展我国GMP制度的演进和GMP体系的建立，受到国内行业发展水平、政策环境及国民牛.活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期，生产水平较低，市场处于计划经济时代，不能满足基木的供应，质量管理观念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP,1980年初，中国医药工业公司开始组织力量调研,于1982年制定了《药品生产质量管理规范》（试行稿），经过几年的实践，经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布，定为《药品生产管理规范》，作为医药行业的GMP正式推广、执行。1985年第一部《药品管理法

4、》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP,并规定药品生产企业应实施GMP,这成为我国实施GMP的基础。鉴于此，卫生部在1984年幵始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP,并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量

5、管理规范》（1992年｝修订本。1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日，以国家药品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，句吋发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录，2010年的新版GMP对不少制药企业而言既是机遇又是挑战。2GMP的作用2.1人员企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，提高员工的素质，不断进行人事制度、分配制度、用工制度改革，鼓励、要求职工积极学＞J，参加培训，不断补

6、充新知识，提高专业水平能力，真正实现管理的内涵。2.2硬件硬件方面，厂区规划、厂房设计均要按GMP要求进行设计，严格按照洁净厂房施工规范进行施工，一般都能达到GMP的要求;组织与人员方面则要有充分的思想准备，抛弃传统的观念，借鉴外资或合资企业的经验，建立精悍高效的组织机构和运行机制，因为组织与人员是GMP活动中最活的因素，也是GMP能否实现的根本保证。2.3软件软件方面，是GMP实施的重点和关键。企业要在精悍的组织机构下建立和完善管理体系，形成符合GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,然后强化培训工作。通过培训使企业员工明确实施GMP的0的和意义，提高对

7、GMP的认识水平，掌握GMP实施的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。2.4现场3我国GMP存在问题及意义3.1企业GMP管理意识有待进一步加强，人员素质有待进-步提高3.1.1药品GMP观念需要进一步加强在推行GMP认证之初，不少企业对GMP的认识有误区。重认证、轻管理；重硬件、轻软件，将GMP认证当作过关。认证之前日夜突击，加班加点进行厂房设计、设备安装、编制SOP、赶制各种管理软件，造成制定的一些SOP和管理软件与生产实际不一致，甚至相差甚远，实际实施GMP过程中生产、质量