2017年度产品质量回顾分析报告书(改)

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1、2017年度产品质量回顾分析报告品名×××规格×××回顾日期2017年01月至2017年12月起草签名：时间：审核签名：时间：质量部生产部物资部工程部目录1概要2回顾期限3制造情况4产品描述5物料质量回顾6成品质量标准情况7生产工艺分析8超常超限回顾9产品稳定性考察10偏差回顾11拒绝批次12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15委托加工、委托检验情况回顾16不良反应17产品召回、退货18投诉19药品注册相关变更的申报、批准及退审20结论21建议1概要根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第

2、二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度

3、涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。2回顾期限2017年01月01日－2017年12月31日3制造情况本回顾年度共生产××××××批，总产量为×××片，总收率为×××%。4产品描述4.1性状：4.2功能主治：4.3用法与用量：4.4工艺流程图5物料质量回顾物料供应商5.1原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法00000评价：2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求

4、。5.2主要原辅料购进情况回顾名称/批月份123456789101112合格率％收检---1--------100放行---1--------拒绝------------收检-----1------100放行-----1------拒绝------------收检-----1--1---100放行-----1--1---拒绝------------收检---1--1-----100放行---1--1-----拒绝------------收检--1---------100放行--1---------拒绝------------收检--1-1--

5、-----100放行--1-1-------拒绝------------评价：2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。5.3供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：对上述供应商进行审计。评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.4工艺用水质量回顾取样日期报告时间取样点检验项目及结果（需氧菌总数量不得过80cfu/ml）备注2017年01月06日2017年01月11日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml总回水口

6、理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml制膜Ⅰ理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml2017年01月11日2017年01月17日总出水口需氧菌总数量：9cfu/ml总回水口需氧菌总数量：51cfu/ml储罐需氧菌总数量：14cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：45cfu/ml2017年03月05日2017年03月11日总出水口理化全检：均符

7、合规定、需氧菌总数量：4cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml洁具清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml2017年03月13日2017年03月18日总出水口需氧菌总数量：3cfu/ml总回水口需氧菌总数量：3cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：2cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：2cfu/m

8、l2017年03月20日2017年03月25日总出水口需氧菌总数量：2cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml男一更需氧菌总数量：1cfu/ml女一更需氧菌