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时间:2020-07-27
《2017年度产品质量回顾分析报告(改).doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、2017年度产品质量回顾分析报告品名×××规格×××回顾日期2017年01月至2017年12月起草签名:时间:审核签名:时间:质量部生产部物资部工程部目录1概要2回顾期限3制造情况4产品描述5物料质量回顾6成品质量标准情况7生产工艺分析8超常超限回顾9产品稳定性考察10偏差回顾11拒绝批次12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15委托加工、委托检验情况回顾16不良反应17产品召回、退货18投诉19药品注册相关变更的申报、批准及退审20结论21建议1概要根据GMP(2010修订)第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定,按公司《产品质量回
2、顾分析及评价管理规程》的要求,2018年01-02月,对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况)、偏差(含生产及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析;对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳
3、定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。2回顾期限2017年01月01日-2017年12月31日3制造情况本回顾年度共生产××××××批,总产量为×××片,总收率为×××%。4产品描述4.1性状:4.2功能主治:4.3用法与用量:4.4工艺流程图5物料质量回顾物料供应商5.1原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法00000评价:2017年度采购所有物料(包括原料、辅料及包装材料)均合格,无质量问题,符合标准要求。5.2主要原辅料购进情况回顾名称/批月份123456789101112合格率%收检---1--------100
4、放行---1--------拒绝------------收检-----1------100放行-----1------拒绝------------收检-----1--1---100放行-----1--1---拒绝------------收检---1--1-----100放行---1--1-----拒绝------------收检--1---------100放行--1---------拒绝------------收检--1-1-------100放行--1-1-------拒绝------------评价:2017年共购进原辅料8批,经检验,各批物料均符合标准要求,说明各供应商满
5、足我公司及GMP法规要求。5.3供应商的管理情况回顾新增供应商:变更供应商:供应商审计:对上述供应商进行审计。评价:本回顾年度供应商均按计划完成审计,审计过程未见偏差,结果均符合规定。5.4工艺用水质量回顾取样日期报告时间取样点检验项目及结果(需氧菌总数量不得过80cfu/ml)备注2017年01月06日2017年01月11日总出水口理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:25cfu/ml总回水口理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:13cfu/ml储罐理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:2cfu/ml配料间理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:0cfu/ml制膜Ⅰ理化全检:均符合规定、
6、需氧菌总数量:0cfu/ml2017年01月11日2017年01月17日总出水口需氧菌总数量:9cfu/ml总回水口需氧菌总数量:51cfu/ml储罐需氧菌总数量:14cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量:1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量:0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量:45cfu/ml2017年03月05日2017年03月11日总出水口理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:4cfu/ml总回水口理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:2cfu/ml储罐理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:0cfu/ml洁具清洗间理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:0cfu/ml容器清洗间理化全检:
7、均符合规定、需氧菌总数量:0cfu/ml洗衣间理化全检:均符合规定、需氧菌总数量:0cfu/ml2017年03月13日2017年03月18日总出水口需氧菌总数量:3cfu/ml总回水口需氧菌总数量:3cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量:2cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量:0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量:2cfu/ml2017年03月20日2017年03月25日总出水口需氧菌总数量:2cfu/ml总回水口需氧菌总数量:0cfu/ml男一更需氧菌总数量:1cfu/ml女一更需氧菌
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