药事法规案例讨论课之一

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1、药事法规案例讨论课——系列二流动售药处罚案案情简介：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。案例分析提示本案中某生产企业的行为的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？相关法律依据国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉（暂行）有关条款解释的通知》第三条——

2、药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》（暂行）中无证经营的有关规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使

3、用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析提示本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？相关法律依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品

4、冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。