2018年国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势

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1、2018年国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势内容提要：目前体外诊断(InVitroDiagnosis，IVD)行业发展较为快速，文章阐述了国内外IVD市场发展现状、产品份额以及国内外IVD企业的竞争情况，以期对从业者把握全球的IVD市场发展脉络、应对全球IVD市场的挑战和竞争提供参考。关键词：体外诊断全球市场竞争体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD)是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。进行体外诊断时，所使用的的IVD试剂、仪器及与之密切关联的临床检验实验室的复杂

2、体系，统称为IVD系统［1-3］。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术等技术上的重大突破，以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，尤其是对于预防性诊断依赖性的日益增大，IVD领域呈快速发展的趋势。欧盟、北美、口本是全球最大的IVD市场，占据了较大部分的市场份额。而中国政府近几年在IVD领域的技术研发、市场反应以及政策导向等方面都显示出对该领域的重视。因此本文重点收集和分析IVD市场发展现状、产品份额以及国内外IVD企业的竞争情况，以期对我国研宄者把握全球的IVD市场发展脉络、应对全球IVD市场的挑战和竞争提供参考。1.IVD分类一般而言，按实际的反应原理

3、临床IVD可分为免疫诊断、分子诊断及临床生化三种类型；按照技术先进性的不同可分为高、中、低三个技术层次；按照产品风险程度的大小又可分为三类［4,5］。其具体分类及特点如表la、表lb、表lc所示。2.IVD市场发展现状及趋势2.1IVD全球市场发展现状据2016年12月MarketsandMarkets公司的一份报告［6］显示，2016年全球的IVD市场总额己达602.2亿美元。预计在2016〜2021年，将以5.5%复合年增长率快速增长，到2021年，将达到787.4亿美元。目前，全球IVD市场发展不均衡，以北美地区为主导，欧洲、日本等经济发达国家IVD市场也七据了很大份额

4、，而亚太地区由于社会、经济等原因，其IVD全球市场份额一直较少，但亚太地区近几年人口基数大、经济增速高，医疗保障投入和人均医疗消费之处的持续增长，从而带动IVD市场的需求，预估其IVD市场的年复合增长率为全球最高2.1.1美国IVD市场发展现状联合市场调研(AlliedMarketResearch，AMR)2014年的报告显示，北美IVD市场右据了大部分的市场份额，预计在未来5〜10年将以4.02%的年复合增长率增长，在2020年将达到301亿美元。作为全球IVD创新中心和最大的需求市场，其IVD市场推动力来自于新兴市场，其相应的产品主要为临床化学用品、免疫检测用品、分子诊断

5、用品、血液检验用品、细胞分析用品、解剖病理用品、微生物学用品和其他IVD检验用品。而IVD市场也主要集中在医院、独立医疗研宄所、门诊病患用设施、居家医疗和医生事务所等几个部分。2.1.2欧盟IVD市场发展现状欧洲诊断器械制造商协会((EuropeanDiagnosticManufacturersAssociation,EDMA)每年会公布其对下一年的欧盟IVD市场的预测，该预测数据不仪涵盖了欧盟27个成员国，还包括了欧洲自由贸易区(EuropeanFreeTradeAssociation，EFTA)[7-11】。本文选取其2011〜2015年5年的数据，见表2和表3。EDMA

6、的数据显示，2011〜2015年欧盟IVD市场总额一直保持在100亿欧元以上。但由于经济危机影响，欧盟各国的IVD市场总额虽在2012〜2013年略有下降，但是在2015年即出现显著回升。各国的人均IVD费用一直保持在均衡且稍上升的势头。2011〜2015年德国一直维持其在欧洲最大的IVD市场地位，领先于法国和意大利。EDMA同时指出，IVD市场的增长主要得益于心脏病和糖尿病检测试剂的增长。而在2012〜2013年，欧盟各国政府为了平衡预算，对IVD测试的数量和报销的额度实行了短视性的限制。这些数据充分说明了IVD的重要作用，人们也円益认识到IVD测试是获取许多疾病的早期诊断

7、和管理所需要信息的具有成本效益的方式。2.1.3澳大利亚IVD市场发展现状据澳医疗用品登记表显示，目前，澳大利亚有2280余种不同的诊断测试产品，仅在2013〜2014年，仅澳大利亚私人实验室就进行了1.26亿余次病理服务。2013年，澳大利亚的IVD市场总额达11.16亿澳元，2014年该总额达11.96亿澳元，年复合增长率达7.17%。从地域分布来说，58%的IVD市场分布在新南威尔士州，30%分布在维多利亚州，10%分布在昆士兰。从市场份额增长情况来说，84%的市场份额增长来源于试剂产品，仅有16