空调净化系统再验证方案

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1、河北威远动物药业有限公司伊维菌素空调系统再验证方案方案编码：WD.YZ.FA.812D方案起草人：武标河北威远动物药业有限公司编码:WD.YZ.FA.812D方案名称：伊维菌素空调系统再验证方案方案批准程序职位签名口期起草人设备员复核人车间主任审核人生产部经理批准人QA经理备注\\\目录1、验证H的2、验证范围3、参加人员及职责4、验证进度及完成时间5、相关标准与SOP6、验证合格标准7、验证内容8、偏差分析9、验证结论10、附件10.1验证证书10.2验证记录1、概述本空调系统安装于伊维菌素一层，C级洁净区域面积270平方米，系统设计风量18000m7h。由风机及冷水系统等组成

2、，具有温湿度调节的、空气除尘灭菌的功能性系统。冷水系统由冷水机组、冷水泵组成，空气浄化系统由送风管道、冋风管道、组合式风机组成。回风空气净化过程为：新风►初效过滤器一表冷器►加热器►风机►加湿器►消声器►中效过滤器►风管►高效过滤器

3、►室内正压风机排至室外I►回风（回风经过回风门风管进入组合式风机初效过滤器后再循环）。2、验证目的1.因4月份《再验证制度》编码：WD.YZ.GL.019D升级为D版，要求设备在未发生变更,每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证。2.因《设备验证管理制度》编码:WD.YZ.GL.003D升级为D版，增加了客户需求（UKS）的内容，

4、因此本次验证增加UKS的内容。3.连续动态监测三天的数据，以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证伊维菌素空调系统符合设计标准，并能符合GMP及生产工艺的耍求。3、验证范围：本方案适用亍伊维菌素空调系统的再骑证。4、参加人员及职责姓名部门或职务职责武标原药车间设备员负责验证方案的起草及验证的实施工作，收集整理数据，完成验证报告。檀丽平原药车间主任负责验证方案及验证报告的复核工作。周蟲生产部经理担任验证组长，负责验证方案及报告的审核工作。霍云霞QC主管负责空气系统检测工作的安排，检验报告的发出。周宝恩动力车间主任负贵设备配套的仪器、仪表等计量器具的检查、校验工作戎士琴QA

5、经理审批验证方案及报告。5、验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质量部审核，质量部经理审批。5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，由起草部门完成修订，由质量部经理批准。6、验证进度及完成时间6.1验证的前提条件：各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。时间1人J容2016.7.20-2016.8.1系统性能再确认2016.8.1-8.10收集数据，

6、起草验证报告7、相关标准与SOP5.1空调净化系统验证合格标准:监测项目洁净级别D级尘埃粒子>5ym（粒子数）个/nf<10500000>0.511111（粒子数）个^3瑚000换气次数（次/h）^10温度18°C—26°C相对湿度30%—65%沉降菌（个/皿）15照度150LX静压差洁净室与室外空气的静压差〉10Pa洁净室不同洁净级别静压差〉5Pa空气洁净度相同产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压7.2文件资料:资料名称存放处控制区平面布局图生产部仪器、仪表检定记录动力车间HVAC系统设备档案生产部7.3相关标准、SOP与培训7.3.1检查现场所需的文件资料名称文件编码存

7、放处是否完成培训原药车间空调岗位标准操作规程WD.SB.SC.822C原药车间是口□否空调系统风管漏风检查标准操作规程WD.CS.SS.006C原药车间是口□否AT系列空调净化系统维护检修规程WD.SB.SC.833C原药车间是口□否洁净厂房压差监测控制规程WD.CS.SS.008D原药车间是口□否洁净厂房温湿度监测控制规程WD.CS.SS.0101)原药车间是口□否7.3.2检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件资料名称文件编码存放处是否完成培训尘埃粒子检验标准操作规程WD.YZ.FA.812E质量部是口□否沉降菌检验标准操作规程WD.YZ.FA.031E质量部是口□否净化工作台使用维护和保养

8、规程是口□否生化培养箱使用、维护与保养规程是口□否微生物限度检查操作规程是口□否8、验证合格标准空调系统能够持续、稳定的输送洁浄空气，使洁浄区的洁浄度符合生产工艺要求及GMP洁浄空气质量标准。6.1空调净化系统验证合格标准：监测项0洁净级别D级尘埃>5^1111（粒子数）个/11?<10500000粒子彡0.5Mm（粒子数）个/ni1側000换气次数（次/h）^10温度18°C—26°C相对湿度30%—65%沉降菌（个/皿）15照度