《医疗器械经营企业许可证》换发

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1、《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料申请人：（盖章）江门市××医疗器械经营部申请企业名称：江门市××医疗器械经营部联系人：王五联系电话：0750-××××××手机：××××××申请日期：××××年××月××日受理编号：（受理窗口统一填写）申报资料目录序号内容页码1《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（一式两份）2～42《医疗器械经营企业许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件53《工商营业执照》副本复印件64法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件7～125企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。6《专业技术人员一览表》和人员的学历、

2、职称证书、身份证明复印件13～147经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明15～198质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺20～219委托代理的，提交授权委托书和委托代理人身份证明22医疗器械经营企业许可证换发申请表拟办企业名称：江门市××医疗器械经营部申请人（盖章或签名）：江门市××医疗器械经营部办公及手提电话:0750-××××××/××××××传真电话:0750-××××××邮政编码:529000电子邮箱:jm-fda@gdda.gov.cn江门市江海区食品药品监督管理局

3、填报说明1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3．申请资料报江门市江海区食品药品监督管理局受理部门。申请企业盖章：企业名称江门市××医疗器械经营部注册地址江门市星河路36号仓库地址江门市星河路36号办公实际使用面积（m2）20仓库实际使用面积（m2）未设仓库法定代表人（签字）张三职务总经理联系电话×××企业负责人（签字）李四职务经理联系电话×××质量管理人王五职务质管员学历技术职称中专药师职工总数3质量管理人员数1技术人员数2经营范围三类：6815注射穿刺器械（一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔

4、芯），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型））；二类：6820普通诊察器械（肺活量计），6821医用电子仪器设备（电子血压脉搏仪、动态血压监护仪），6823医用超声仪器及有关设备（超声雾化器），6824医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪），6826物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器），6827中医器械（治疗仪器、诊断仪器、中医器具）（除疾病诊疗、咨询服务外）***参照《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》，根据企业实际情况填写。许可证编号：XXXXXX许可证有效期至：XXXX年XX月XX日

5、企业法定代表人简历表申请企业盖章：姓名张三性别男年龄37学历高中职称无籍贯广东江门住址江门市星河路36号联系电话xxxxxxx身份证号码xxxxxxxxxx邮政编码529000受教育情况1998年9月-2001年7月xx中学毕业工作经历01年9月～07年12月在江门市XX医疗器械经营部任经理企业负责人简历表申请企业盖章：姓名李四性别男年龄35学历高中职称无籍贯广东江门住址江门市星河路36号联系电话xxxxxxx身份证号码xxxxxxxxxx邮政编码529000受教育情况1998年9月-2001年7月xx中学毕业工作经历01年9月～05年3月在广州市XX医疗器械经营部

6、从事验收工作05年3月～07年12月在江门市XX医疗器械经营部从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年企业质量管理人简历表申请企业盖章：姓名王五性别男年龄28学历中专职称药师籍贯广东江门住址江门市星河路36号联系电话xxxxxxx身份证号码xxxxxxxxxx邮政编码529000受教育情况1998年9月-2001年7月广东药学院药学专业工作经历01年9月～05年3月在广州市XX医疗器械经营部从事验收工作05年3月～07年12月在江门市XX医疗器械经营部从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年医疗器械经营企业专业技术人员一览表申请企业盖章：序号岗位姓名

7、身份证号码毕业学校及专业学历职称本人签名1法定代表人***/2企业负责人张三44070XXXXXXXXXXXXXX大学药品营销专业本科执业药师3质量管理人1李四4425XXXXXXXXXXXXXX大学药品XX专业本科中药师4质量管理人2赵六44039XXXXXXXXXXXXXX大学药XX专业本科执业药师5验收人员1王五4446XXXXXXXXXXXXXX大学XX专业本科中药师6验收人员2李艳44024XXXXXXXXXXXXX大学XX专业本科中药师7仓储人员8采购管理人员黄九44074XXXXXXXXXXXXXX大学XX专业大专9电脑技术人员10维修人员11销售