药品标准建立的指导原则课件

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1、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则主讲人：霍秀敏（审评六室审评员）讲习组成员：张玉琥、蒋煜药品审评中心2005.41质量标准建立的规范化过程第一部分、起草背景第二部分、指导思想第三部分、内容设置的考虑第四部分、指导原则的内容第五部分、需要说明的问题2第一部分起草背景质量标准建立过程的重要性《药品注册管理办法》（试行）质量研究和质量标准制订的现状国内外相关的指导原则质量标准建立的规范化过程3质量标准建立过程的重要性药物的质量控制过程控制（GMP、SOP）终点控制（质量标准）质量稳定可靠——安全、有效4《药品注册管理办法》（试行）临床前研究、临床试验和生产上市（再注册

2、）小试、中试和工业化生产临床研究用质量标准、生产用试行质量标准和生产用正式质量标准随着注册申报的进程，质量研究和质量标准也在不断地深入和完善5质量研究和质量标准制订的现状总体有进步，但整体上与发达国家仍有一定的差距，且研发者之间地水平差异也较大。6质量标准建立方面存在的问题1、质量研究工作过于简单，不够深入、不够系统，对制订的质量标准不能给予有效的支持，且质量标准的建立过程不够规范；2、质量研究的内容不够全面、且无针对性，质量标准不能有效地控制产品地质量；73、机械地认识质量研究和质量标准地制订工作，照搬其他品种地模式或硬套指导原则，不能反映产品的个性化特点；4、我国新药申

3、报分为申请临床试验和申报生产两个阶段，研发者大多仅重视临床前质量研究和质量标准的制订，而忽视申报生产，已经工业化生产后质量标准的修订和维护。8国内外相关的指导原则《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则（试行）》2002第一版---化学药品原料药质量研究和质量标准制定指导原则（试行）---化学药品制剂质量研究和质量标准制定指导原则（试行）ICH：Q6A：Specification：TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandProducts：ChemicalSubstances.1999质量研究和质量标准

4、制定的基本原则没有考虑质量研究和质量标准制定的系统性和阶段性9质量标准建立的规范化过程体现药物研发的自身规律按照《药品注册管理办法》（试行）要求结合我国药物研发的现状针对药物研发的不同情况（原料药及各种制剂）和申报的不同阶段（申请临床研究、申报生产和试行标准转正等），阐述质量研究和质量标准制订的一般原则和内容，以及质量标准建立的规范化过程。10第二部分指导思想搭建与研发者沟通的平台体现药物研发的自身规律规范质量标准建立的过程提高质量标准的质量促进我国药物研发水平的提高11核心：体现药物研发的自身规律规范质量研究、质量标准制订，以及质量标准修订和完善的过程，提高质量标准的质量

5、。12第三部分内容设置的考虑遵循药物质量标准建立的基本规律，阐述药物质量标准建立的基本过程、质量研究和质量标准制订的一般原则和内容，强调质量研究和质量标准的阶段性，以及质量标准建立的规范化过程。新药研发的思路、一般性原则、具体问题具体分析13第四部分指导原则的内容一、概述二、质量标准建立的基本过程三、质量研究四、质量标准的制订五、质量标准的修订六、参考文献七、著者14二、质量标准建立的基本过程（一）质量研究内容的确定（二）方法学研究（三）质量标准项目及限度的确定（四）质量标准的制订（五）质量标准的修订15质量标准建立的基本过程（一）质量研究内容的确定尽可能全面——既要考虑一

6、般性要求又要有针对性。药物的特性（原料药、制剂—不同剂型、临床用法等）制备工艺（起始原料、中间体、有机溶剂、不同规模等）稳定性（降解物、贮存过程中变化的内容、包材相容性等）参考文献或药典16质量标准建立的基本过程（二）方法学研究方法学研究——方法的选择和方法的验证根据选定的研究项目及试验目的选择试验方法方法选择的依据（文献依据、理论依据及试验依据）鉴别项——重点考察方法的专属性检查项——重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性有关物质检查和含量测定——通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优选择17质量标准建立的基本过程（三）质量标准项目及限度的确定项目

7、的确定—在充分的质量研究基础上，根据不同药物的特性确定，以达到控制产品质量的目的。通用性项目针对产品自身特点的项目——能灵敏地反映产品质量的变化情况18质量标准建立的基本过程限度的确定—基于安全性、有效性的考虑（在此前提下可兼顾工艺水平、流通和使用各个环节）一般杂质—可参照现行版《中华人民共和国药典》的常规要求确定其限度，也可参考其他国家的药典特殊杂质—则需有限度确定的试验或文献的依据研发者注意—工业化生产规模产品与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性19质量标准建立的基本过程（四）质量标准的制订参照现行版《中华