【精品】药品质量标准指导原则

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1、第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义（一）、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使川、管理等部门必须共同遵循的法定依据。（二）、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。二、标准的分类（一）、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）（一）、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。2、用丁•临床研究用的药品与实验研究川的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。4、供给临床的药品是否能代表或

2、基本上代表今后放大投产的质量水平。5、仅供研制单位与临床试验单位使用。（三）、暂行或试行药品标准1、报试牛产时■■…（经临床试验后）暂行药品标准。2、正式牛产时■■…（经暂行跖品标准执行两年后）试行药品标准。该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。3、临床一暂行一试行一法定标准（四）、企业标准1、高丁•法定标准。2、常规检验中采用较简易的方法来替代。三、药品质量标准制订的原则（一）、安全有效…坚持质量第一，从人民利益出发，结合主产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药甜内在质量，对药物疗效影响人的或毒性较人的杂质应严格控制。（二）

3、、先进性…采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。（三）、针对性…根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项1=1和确定合理的限度，并考虑使用要求。（四）、规范化■…按照国家药监局制订的基木原则，基本要求，一般格式进行。（五）、综上所述，药阳质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。四、制订药品质量标准的基础（一）、文献资料的杏阅与整理。（二）、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。（三）、药品质量标准制订工作的t期性（临床试验、试牛产

4、，牛产、销售、使用），药品质量标准不是固定不变的，随着科学技术水平和牛产水平的提高，药品质量标准也将相应提高。第一节药殆质量标准的主要内容一、名称…标准化（一）、命名原则：1、科学、明确、简短，同类药应尽量采用己确定的词干命名。经国家药监部门批准，即为法定名（通用名）。2、避免采用可能给患者以有关解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。3、外文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）。4、中文名应与外文名相对应，采用音译、意译、音意合译。可查阅卫生部药典委员会编订的“药名词汇”屮的药物基团的通川词干。5、化学名应按中国化学会编的“化学

5、命名原则”命名。6、盐类药品：酸名在前，盐基在后。7、天然药物：外文名可采川来源命名，屮文名可结合植物属种名命名。8、制剂命名应与原料名一致。9、复方制剂的命名可采用简缩方法，也可按处方中的主药命名。例氧氟沙星（Ofloxacin）,本品为（±）・9■氟・2,3■二氢・3■甲基・14（4-甲基・1・哌嗪基）・7■氧代・7H・毗碇并[1,2,3-de]-[b4]苯并恶嗪・6浚酸。马來酸氯苯那敏（ChlorphenamineMaleate）,本殆为N,N-二甲基-Y-（4-氯苯基）2毗噪丙胺顺丁烯二酸盐复方磺胺喘喘片（CompoundSulfadiazi

6、neTablets）二、性状（一）、是药晶质量的重要表征Z—。包括：药物的外观色泽、嗅味、溶解度、晶型、物理常数（mp,bp,[a]tD,n,相对密度，凝点，吸收系数，酸值，皂化值，起基，碘值等）（二）、外观一一指药物的聚集状态、晶形、色泽以及臭、味等性质。例如，药典对无味红霰素的描述为“本品为口色结晶性粉末；无臭，无味或几乎无味”。对二筑基丁二钠的描述为“本品为口色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。（三）、此项目没有严格的检测方法和判断标准，仅用文字作一般性的描述，但如果药品的晶型、细度等対质量有较大影响须作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。有

7、引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质，也应记述。（四）、剧毒药不作“味”描述。三、晶型…不同的晶型可能会有不同的生物利用度，例无味氯霉素。不同的稳定性和不同的溶出速率等。区别晶型的故好方法是测定其x■射线衍射图谱，以确定所报新药的晶型归属。同时x・射线衍射图谱作为基础档案资料之一，便于当该药物由于合成、提取步骤以及制剂过程中的变动而发生药效或生物利用度问题时进行追踪研究。如果mp或IR可以反映出晶型的区别，则可在质量标准中选用较简易的方法进行控制。四、溶解度——是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度。凶此不能照抄一般参考资料，必须进

8、行试验核实。药典采川“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、儿乎不溶或不溶”来描述药品在不同溶剂中的溶