药品标准及有关指导原则

《药品标准及有关指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品标准及有关指导原则（市药品检验所）《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。一关于药品标准的制定药典中的药品质量标准称药典“正文”（monograph)，因为药典包括凡例，正文和附录等内容。其他的药品标准就称“药品标准”（DrugStandard)。药典的修订（Revision)，包括制定新的正文和对已有的正文进行修订一关于药品标准的制定药品质量标准的格式应与药典正文的格式一致。药典凡例规定：每一正文品种项下根据品

2、种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等一关于药品标准的制定（一）原料药（DrugSubstance)药品标准名称正文品种的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，中国药典收载的中文药名均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）一关于药品标准的制定药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写Guidelinesforthegraphi

3、crepresentationofchemicalformulae刊登在世界卫生组织技术报告系列第863号（34thWHOEXPERTCOMMITTEEONSPECIFICATIONSFORPHARMACEUTICALPREPARATIONS)一关于药品标准的制定有机药物的化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应以国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。TheInternationalUnionofPureandAppliedChemistry的原则是：Eachdifferentcompoundshouldhaveadifferent

4、name.一关于药品标准的制定分子式应能反映盐或含水物如盐酸多巴胺C8H11NO2.HCl盐酸多西环素（为半乙醇半水合物）C22H24N2O8.1/2C2H5OH.1/2H2O一关于药品标准的制定含量或效价规定原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量。如未规定上限时，系指不超过101.0%一关于药品标准的制定性状中国药典性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数。凡例指出，外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。如物理状态（粉末、液体等），结晶

5、结构（结晶、无定型）和颜色。注意：外观性状应正确描述。一关于药品标准的制定性状项下的溶解度是一种物理性质，正文项下选用部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考对在指定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，则在检查项下另作规定。溶解度测定方法可参考药典凡例，一般做3-6个溶剂一关于药品标准的制定鉴别鉴别项下规定的试验方法，仅用于反映该药品某些物理、化学或生物学特征，不代表对该药品的化学结构确证。采用能明确进行鉴别的方法，如红外光谱法、质谱法。否则，建议用2个不同的鉴别方法，同时应有盐的鉴别。一关于药品标准的制定鉴别反应的验证主要是其专属性有的鉴别试验还要验证其检测限

6、一关于药品标准的制定鉴别中的红外光谱法样品制备方法和操作条件，见《药品红外光谱集》各光谱图所规定的制备方法如与之不同，则应另有规定，并在起草说明中说明，作验证，并附代表性图谱如样品有多晶，应说明规定晶型或多晶的比例一关于药品标准的制定鉴别中的紫外光谱法由于中国药典采用规定波长、规定吸收系数等规定值比对，所以，起草时应注意仪器的波长、吸光度精度应符合要求。对于吸收带很窄的样品，应考虑仪器狭缝对测定结果的影响一关于药品标准的制定鉴别中的薄层色谱法药典附录薄层色谱法作了修订，较详细起草中应详细说明：溶液的制备、薄层板类型、展开系统、层析缸（色谱展开缸）的处理、检视方法等在与有关物质

7、检查同时进行的情况下，应验证其专属性一般，薄层色谱鉴别应配上另一鉴别一关于药品标准的制定鉴别中的GC和HPLC特别在用GC或HPLC做含量测定时，与对照品比对保留值当杂质分析HPLC同时做主成分鉴别，应验证其专属性由于不能提供确定的鉴别，采用GC或HPLC鉴别的同时，应另配一个鉴别法一关于药品标准的制定在用GC或HPLC鉴别时，应注意仪器的稳定性，足够的平衡时间，使保留时间稳定药典GC和HPLC附录中，未叙述其鉴别应用一关于药品标准的制定盐类和某些特殊成分的鉴别可参考药典附录中的“一般鉴别试验”如与一般