临床实验室质量管理体系审核程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-7-页，共7页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_06-1临床实验室质量管理体系审核程序一、目的：发现实验室质量管理体系运行中存在的问题，并及时加以纠正，以确保质量管理适应检验医学不断发展的需要。二、适用范围：实验室质量管理体系。三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等。四、执行人员：检验科授权工作人员五、操作程序：内部与管理评审程序评审员资格1、内审与管理评审员须经专业培训，并获取相关证书后方有资格作评审。2、根据本实验室的特殊性，由获得证

2、书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获取证书。内部评审1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。2、达到验证检验科质量活动的运作是否能够符合质量体系和实验室认可准则的要求。内审组织1、实验室内审由质量主管负责策划、组织内审。2、检验科内审的组织机构质量主管：张三三、李四四。秘书：王五五。成员：张三三、李四四、王五五、赵六六。内审时间1、内部审核于每年的11月下旬组织、实施。2、由于投诉等原因，影响质量体系或质量活动时，科主任认为需要时可以用附加审核随时地起动内审。内审内容1、内部审核的范围：附件12、内部审核的内容应涉及质量体系的全部要素（质量检查表格）。3

3、、重要的要素（原始记录、检测结果）可多次审核。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-7-页，共7页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101内部评审流程1、内部审核的流程是依据：《检测和校准实验室认可准则》。2、内部审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施的有效性。审核准备（4.13.1）1、由内审员完成对于质量体系文件审查。2、设计检查表（要素与其对应的序号、内容以及评分标准）

4、。首次会议（4.13.2）1、组长主持会议，参加该会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审员及质量管理小组成员。2、会议的内容为:内部审核计划、要求、时间的安排。同时作记录。现场审核（4.13.2）1、按照分工不同，依据条文规定与事实对审核发现的不符合问题进行记录（证据、编号）2、审查应该创造良好的氛围，少讲、多看、多问、多查。发现问题时应取得陪同人员的认可，并且允许对方解释与申辩。末次会议（4.13.2）1、组长主持会议.2、参加本会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审员及质量管理小组成员。3、总结本次审查工作、发现的问题以及建议整改的意见

5、并记录。内审报告（4.13.2）1、内审组长负责。2、依据末次会议对于本次审查工作的总结、所发现的问题及整改的意见作书面报告，并进行登记。3、分发该报告给科主任、被审专业的小组长，并且存档。纠正措施（4.13.3）1、专业组长负责。2、依内审报告中所发现的本组问题及整改的意见制定并且实施纠正措施。3、调查存在问题对检测结果的影响程度，若造成结果偏差有超允许范围，书面通知临床医生或病人作更正、道歉。措施跟踪（4.13.4）1、对制定并实施的纠正措施要作跟踪并验证其有效性。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮

6、县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-7-页，共7页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：201801012、纠正措施经过验证属有效，可以提交管理评审以及修订文件并且记录存档。当验证无效时则需要重新制定并且实施纠正措施，直至有效。记录存档1、内审的活动应记录存档。2、存档的内容：年度内部审核计划表、内审的实施计划、现场审核检查的记录表、不合格项目报告表、首/末次会议的签到与记录以及内审报告。管理评审1、实验室的执行管理层（科室主任）应根据预定的日程表和程序，定期（12个月中旬）对实验室质量体系和检测和/或校准活动作评审，以确保其持续适

7、用和有效，并进行必要的改动或改进。管理评审流程1、管理评审的流程是依据：《检测和校准实验室认可准则》。2、管理评审由科主任主持，提前1个月将管理评审的计划发给科主任以及质量主管。3、评审结果需输入实验室计划系统。评审内容1、上年度质量管理体系的运行情况（适应性等）的总结报告。2、决议对现行质量体系、方针政策、目标的适应性是否进行修改。决议实施1、管理评审的决议所形成的文件即应作为新授控的质量管理文件执行。2、对改进的新文件必须作改进的验证及文件化并记录归档。记录存档1、管理评审的