保健食品卫生学稳定性试验要求课件.

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1、保健食品功效成分卫生学稳定性试验北京市疾病预防控制中心张正保健食品的试验和检验样品试验检验机构对申报者委托检验的样品进行检测包括：卫生学试验稳定性试验功效或标志性成分检测……样品检验检验机构根据申报者提供的企业标准，对FDA委托送检的样品进行检测。包括：卫生学试验、功效或标志性成分检测复核检验检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测方法进行复核的检验。保健食品的试验和检验机构根据《保健食品注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。在FDA确定试验和检验机构之前：国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认

2、定的检验机构承担；样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国CDC营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和复核检验。保健食品卫生学、稳定性试验卫生学试验卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。卫生学试验常用检验方法《食品卫生理化检验方法》GB/

3、T5009.1-203-2003GB/T5009.23;190;191-2006《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。卫生学试验确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》：感官指标净含量铅、总砷、总汞微生物单件定量包装产品净含量允许负偏差净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g～50g5mL～50mL9—50g～100g50mL～100mL—4.5100g～200g100mL～200mL4.5—200g～300g

4、200mL～300mL—9300g～500g300mL～500mL3—500g～1kg500mL～1L—151kg～10kg1L～10L1.5—铅、总砷、总汞项目限量一般产品个别产品铅≤(以Pb计,mg/kg）0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷≤(以As计,mg/kg）0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总汞≤(以Hg计,mg/kg）—以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3（其他：植物性原料直接配料产品、海产品）备注：配方中茶叶含量＞30%铅、总砷、总汞的检测方法（依据）铅GB/T5009.12-2

5、003第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法……总砷GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法……总汞GB/T5009.17-2003第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法……微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质≥1%蛋白质＜1.0%蛋白质≥4.0%蛋白质＜4.0%菌落总数≤cfu/g或mL1000100300001000大肠菌群≤MPN/100g或100mL4069040霉菌≤cfu/g或mL10102525酵母≤cfu/g或mL10102525致病菌（指肠道致

6、病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌微生物检验方法（依据）菌落总数：GB/T4789.2-2003大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。其他经常检测的卫生学指标指标样品类型可参考的检验方法水分硬胶囊、颗粒剂、片

7、剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸等GB/T5009.3-2003灰分硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等GB/T5009.4-2003酸价过氧化值含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）GB/T5009.37-2003GB/T5009.56-2003黄曲霉毒素B1植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等GB/T5009.22-2003黄曲霉毒素M1乳制品（如奶粉.牛初乳等）GB/T5009.24-2003GB/T18980-2003不同剂型水分指标要求剂