保健食品卫生学、稳定性的审评要求及不符合审评规定示例分析青岛稿

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1、保健食品卫生学、稳定性的审评要求及不符合审评规定示例分析辽宁省卫生监督局翟永信前言保健食品自1996年底至2012年底，申报保健食品的产品约2万件，未获批准的产品近5千余件。未获批准的产品中因卫生学、稳定性不符合审评规定约占17%。即近千件产品未获批准，直接经济损失达1.8亿元。掌握卫生学、稳定性审评要求，剖析未批准的典型示例，以此为鉴、汲取教训，提高申报成功率是这次研讨的重点。一、卫生学、稳定性技术审评要求（一）概述1、定义卫生学试验：是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效

2、成分或标志性成分外）进行的检测。稳定性试验：是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。2.卫生学、稳定性试验的意义保证产品安全、有效产品生产工艺、剂型等合理性提供依据保证产品质量稳定提供依据产品审评、监督提供依据证明申报单位研发能力3.确定产品卫生学检测项目的原则（1）保健食品作为一种特殊的食品，其卫生安全指标应符合国家相应食品安全标准。保健食品卫生安全指标常用国家标准：GB16740《保健（功能）食品通用标准》GB2760《食品

3、添加剂使用卫生标准》GB2761《食品中真菌毒素限量》GB2762《食品中污染物限量》GB2763《食品中农药最大残留限量》各类食品安全、卫生标准（2）详细了解产品配方，原、辅料组成及用量；详细了解产品生产加工工艺；详细了解产品剂型、灭菌方法。（3）依据产品情况，按其涉及标准设定卫生学项目。（二）感官要求感官要求包括：色泽、性状、滋气味、杂质。1、色泽：描述产品外表颜色及内部颜色，颜色为复合色时应由浅至深，辅色在前，主色在后。2、性状：描述产品剂型及内容物状态。3、滋、气味：滋味为口尝味道、气味为鼻嗅气味，应科学具体描述。4、杂质：无肉眼可见外来杂质

4、。项目限量一般产品个别产品铅（以Pb计）；㎎/㎏0.5一般胶囊1.5，以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊产品为2.0总砷（以As计）；㎎/㎏0.3以藻类、茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品为1.0总汞（以Hg计）；㎎/㎏--以藻类、茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品为0.3（三）理化指标1.食品安全性指标（1）铅、砷、汞按GB16740《保健（功能）食品通用标准》相关规定制定。铅、砷、汞的限量（2）农药残留GB2763规定，农残按GB/T5009.19规定的方法测定。农药残留的限量GB2763规定六六六（mg/kg）滴滴涕（mg/kg）茶叶0.20.2

5、水产品0.10.5粮食、蔬菜、水果0.050.05（3）真菌毒素GB2761规定，黄曲霉毒素B1按GB/T5009.22规定的方法测定。真菌毒素的限量品种指标（µg/kg）花生油、玉米油≤20花生及玉米制品≤20大米、其他食用油≤10其他粮食、豆类、发酵食品≤5.0（4）食品添加剂保健食品中添加的食品添加剂品种，原则上应符合GB2760的规定，所加入的添加剂有最大使用量规定并有检测方法的，在卫生学上应进行检测。如使用人工合成的八种着色剂，除亮蓝最大使用量为0.025g/kg，其他七种为0.05～0.10g/kg。抗氧化剂BHA最大使用量为0.2mg/k

6、g，BHT为0.1mg/kg，PG为0.1mg/kg。防腐剂中，苯甲酸为1.0g/kg，山梨酸为1.0g/kg，尼泊金为0.25g/kg。（5）其他与安全相关的指标指标产品方法亚硝酸盐乳粉GB/T5009.46酸价、过氧化值植物油、鱼油GB/T5009.37软胶囊中植物油GB/T5009.56乙醇、甲醇酒类制剂（＜38º）GB/T5009.49总蒽醌含决明子、何首乌、大黄等制品保健食品功效成分检测方法剂型指标剂型指标颗粒剂≤6%粉剂奶粉≤5%水蜜丸和浓缩水蜜丸≤15%豆奶粉≤4%蜜丸和浓缩蜜丸≤12%蜂王浆冻干粉≤3%袋装茶剂、煎煮茶剂≤12%饼干≤6

7、.5%硬胶囊、散剂、滴丸≤9%2.食品质量指标（1）不同剂型水分指标汇总表（2）灰分按GB5009.4规定的方法进行测定。硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、蜜丸及浓缩蜜丸、水蜜丸及浓缩水蜜丸、粉剂、糖、饼干应检测灰分，相对相差5%。①不同原料彻底灰化的温度不同，应以灰分彻底灰化为准。②膏剂可掺海砂测定灰分（海砂具有疏松作用，灰化快又彻底。）（3）崩解时限或溶散时限按《中华人民共和国药典》2010年版附录方法检测。不同剂型保健食品崩解时限（溶散时限）汇总表剂型崩解时限剂型溶散时限硬胶囊≤60min丸剂小蜜丸≤60min软胶囊≤60min浓缩小蜜丸≤120m

8、in片剂≤60min水蜜丸≤60min泡腾片≤5min浓缩水蜜丸≤120min（4）pH值口服