保健食品卫生学

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1、保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）StandardsforHygienicPhysicalandChemicalExaminationofHealthFood120目录第一部分总则3一、主题内容和适用范围4二、基本要求5第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法8一、保健食品中红景天苷的测定9二、保健食品中大蒜素的测定14三、保健食品中芦荟苷的测定18四、保健食品中肉碱的测定22五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定28六、保健食品中人参皂苷的测定33七、保健食品中原花青素的测定38八、保健食品中核苷酸的

2、测定40九、保健食品中洛伐他汀的含量测定42十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法47十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定57十二、保健食品中茶氨酸的测定62十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定65十四、保健食品中腺苷的测定67十五、保健食品中总皂苷的测定72十六、保健食品中总黄酮的测定76十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定79十八、蚓激酶活性的测定方法81十九、保健食品中总蒽醌的测定84二十、保健食品中10-羟基癸烯酸的测定87二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XLIX的测定92二十二、保

3、健食品中氨基葡萄糖的测定96二十三、保健食品中总三萜的测定103二十四、保健食品中虫草素的测定106二十五、保健食品中虫草酸的测定110第三部分十一种溶剂残留的测定114第四部分兴奋剂及违禁成分测定120第五部分不同剂型及特定原料类别产品的卫生学检测项目124第六部分特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目126附录128附录1部分功效成分/标志性成分检测方法国家标准128附录2常用卫生指标检测方法129120第一部分总则GeneralPrinciples120一、主题内容和适用范围ContentandScop

4、eofApplication1.本规范规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。2.本规范适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。120二、基本要求BasicRequirements1.凡保健食品，应符合GB16740《食品安全国家标准保健食品》的各项要求。附表1所列检测项目是对该标准的补充规定。2.保健食品中食品添加剂的使用应符合GB2760的规定和（或）有关规定。检测机构可根据实际需要，按产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。3.保健食

5、品的包装材料应符合GB4806.1《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》的要求。4.进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。5.检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺、产品技术要求及功效成分/标志性成分检测方法研究验证等相关资料。6.申请单位在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，如国家标准中所提供的检测方法不适用于该产品检验时，可优先选择本规范第二部分提供的检测方法，并进行必要的方法学适用性研究；如规范中所提供的检测方法不适用于该产品检验

6、时，申请单位可选择行业标准、国际上权威分析方法进行测定，并进行必要的方法适用性研究。注册检验机构对所附材料进行审核，必要时进行有关验证和方法确认，如申报单位提供的方法不适合送检的样品时，注册检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈申报单位，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。7.保健食品中原料和辅料应符合《保健食品注册与备案管理办法》中原、辅料质量要求的规定，并符合相应的食品国家标准。原料若为

7、植物提取物或者原料及辅料加工过程中使用、间接引入有机溶剂时，涉及的有机溶剂应符合GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》附录C中食品工业用加工助剂使用名单规定，或其他相关标准的要求。企业可根据产品质量控制需要，采用本规范中120第三部分保健食品中十一种溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料及产品的技术要求。8.针对各类功效的保健食品，需参照本规范第四部分兴奋剂及违禁成分测定方法进行非法添加筛查。同时，需进行配方分析，如明确存在原料带入情况的指标，应检测相关项目，报出检测结果，但不作为非法添加结果报送，除结

8、果异常外。9.不同剂型及特定原料类别产品的卫生学理化检验应包括本规范第五部分中规定的相应检测项目。10.保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或标志性成分，申报时须提供配方中主要原料所含的功效成分或标志性成分的检测结果、检方法及方法学验证结果。第六部分列出了原料类型及相应检测项目，以所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。11