诺新康临床推广（东直门医院心内科）2010-10-31课件

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1、安全防治缺血及再灌注损伤的丹参化学药物诺新康®丹参酮ⅡA磺酸钠注射液江苏柯菲平医药有限公司学术专员孙慧【药品名称】通用名称：丹参酮ⅡA磺酸钠注射液【成份】本品主要成份为丹参酮IIA磺酸钠化学结构式：分子式：C19H17NaO6S分子量：396.39辅料名称：葡萄糖、注射用水【包装】2ml安瓿，每盒6支，2ml:10mg【性状】本品为红色澄明液体【批准文号】国药准字H31022558【医保情况】北京医保甲类、国家医保乙类【生产厂家】上海第一生化药业有限公司【专业推广】江苏柯菲平医药有限公司丹参有效成分脂溶性成分丹参酮Ⅰ丹参酮

2、Ⅱ丹参酮ⅡA丹参酮ⅡB丹参酮Ⅲ……水溶性成分丹参素丹酚酸A、B、C……无效成分……丹参酮ⅡA一直作为丹参有效成分的质量控制指标，在《中国药典》中也以其作为丹参药材的定性定量控制标准。2021/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广3研发背景诺新康®丹参酮ⅡA磺酸钠注射液1,6,6-三甲基-(6,7,8,9)-四氢-菲并[1,2-b]呋喃-10,11-二酮-2-磺酸钠C19H17O3SO3Na2021/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广4化学合成项目国家标准公司内控标准原料性状砖红色结晶粉末砖红色结晶粉末PH值4.0-5

3、.04.0-5.0含量（按干燥品计算）≥96.0%（紫外）≥96.0%（HPLC）总有关物质8%（紫外）≤4.0%（HPLC）氯仿暂无≤0.06%符合中国药典要求乙醇暂无≤0.5%符合中国药典要求甲醇暂无≤0.3%符合中国药典要求中间体PH值3.5-5.54.0-5.0含量含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的90.0-110.0%含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的97.0-103.0%成品PH值3.5-5.53.8-5.2含量含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的90.0-110.0%含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的97.0-103.0%20

4、21/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广5严格质控项目国家标准公司内控标准原料性状砖红色结晶粉末砖红色结晶粉末PH值4.0-5.04.0-5.0含量（按干燥品计算）≥96.0%（紫外）≥96.0%（HPLC）总有关物质8%（紫外）≤4.0%（HPLC）氯仿暂无≤0.06%符合中国药典要求乙醇暂无≤0.5%符合中国药典要求甲醇暂无≤0.3%符合中国药典要求中间体PH值3.5-5.54.0-5.0含量含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的90.0-110.0%含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的97.0-103.0%成品PH值3.5-5

5、.53.8-5.2含量含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的90.0-110.0%含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的97.0-103.0%2021/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广6严格质控项目特点批准文号国药准字H31022558，化学药物成分单一丹参酮ⅡA磺酸钠代谢过程清晰明确，体内无蓄积生产工艺超临界CO2萃取技术、絮凝技术、超滤技术、化学合成技术等先进工艺质控标准严格内控，高于国家标准不良反应不良反应报道极少，无一例严重不良反应事件2021/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广7①②④⑤③小结诺新康®丹参酮IIA注射液

6、是安全的丹参化学药物2021/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广8资料来源：天津中医，2002，19（5）：75-78吸收静脉注射后2小时，血药浓度最高，生物半衰期快相26-27min，慢相108-199min分布在各脏器中分布量为肝最高，脾、肾、肺、心、肠、胃依次递减，脑最低代谢主要经肝脏代谢，由胆汁进入肠道排泄72小时尿粪总排出量超过给药量的93%排出物除了原形外,还有一个与原形药物基本骨架相似的代谢产物药代动力学研究血液方面：抗血小板聚集抑制血栓形成改善红细胞变形能力降低全血黏度血管方面：增加缺血周围区血流量扩张

7、血管，减轻挛缩抑制血管平滑肌细胞及内膜增殖组织方面：清除自由基抑制钙内流减轻炎症损伤抑制AngⅡ诱导作用提高组织耐缺氧能力抗缺血及再灌注损伤核心药理作用2021/9/17江苏柯菲平医药有限公司专业推广10血液方面：改善血液流变学、抑制血栓形成药理作用观察指标与结果研究课题抗血小板聚集抑制血栓形成改善红细胞变形能力降低全血黏度Mg2+-ATP酶活性红细胞内钙浓度全血比黏度血浆比黏度血小板凝集率红细胞比积红细胞变形指数纤维蛋白原血栓长度血栓湿重血栓干重↓↓↓↓↓↓↑↓↓↓↓丹参酮ⅡA磺酸钠对血小板肌动蛋白激活的Mg2+-ATP

8、酶活性的影响丹参有效成份丹参酮ⅡA磺酸钠对红细胞内游离钙的作用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对冠心病病人血液流变学影响的观察丹参酮ⅡA磺酸钠对椎基底动脉系统短暂性脑缺血发作患者血液流变学的影响丹参酮ⅡA静脉乳剂对急性血瘀模型大鼠血液流变学及实验性血栓形成的影响药理研究汇总（一）血管方面：增加缺血区供血、抗动脉粥