风险评估报告书(gmp认证缺陷项风险评估)-2015

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1、XXXX制药有限公司FX-Z-2015-02第13页共14页片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1.目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。2.概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒

2、剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。3.范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。4.职责4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。5.内容5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的

3、知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果，后果可以定性或定量表述。5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关

4、者的关注。利益相关者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。5.1.8风险识别：根据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。5.1.9风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。5.1.10风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险准则进行比较，以确定风险的显著性。XXXX制药有限公司FX-Z-2015-02第13页共14页5.1.1风险准则：评价风险严重性的依据。包括相关的成本及收益，法律法规要求，社会经济及环境因素，利益相关者的态度，优先次序和在评估过程中的其他要素。5.1.2

5、风险控制：实施风险管理决策的行为。包括降低和/或接受风险的决定。5.1.3风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措施时，可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需重新进行风险评估。5.1.4风险接受：接受风险的决定。取决于风险准则。5.1.5风险沟通：决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。5.1.6风险回顾：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。5.1风险管理小组组成序号姓名部门职务主要经历和专长01XX企业负责人组长从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验02XX质量总监风险管理流程负责人从事药品生产、质量管理多年，

6、有较丰富风险管理经验03XX生产总监组员从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验04XX设备工程部经理组员从事设备管理多年，有较丰富风险管理经验05XX质量部QA组员从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验06X生产部经理组员从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验07X车间主任组员从事药品生产管理多年，有风险管理经验08X车间主任组员从事药品生产管理多年，有风险管理经验09X质量部QA组员从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验10X供应部经理组员从事药品设备采购多年，有风险管理经验11X质量部经理组员从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验12XQC室主任组员从事药品

7、生产、质量管理多年，有风险管理经验13XX生产部操作员从事药品生产操作多年，有风险意识5.2风险可接受准则根据公司《风险管理制度》，本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析(FMEA)，我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先级别进行评估，并采取相应纠正措施对风险进行控制，必要时对潜在的问题进行深入分析，采取预防措施，以确保质量风险控制在可接受水平，防止质量事故的发生，确保产品质量。风险的评价：参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可识