cdisc编码标准和21cfr part11在医学研究系统中的应用

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1、周洪ZhouHongzhouhong@dapchina.cn数据采集和处理系统提供商DataacquisitionandprocessingsystemproviderCDISC编码标准和21CFRPart11在医学研究系统中的应用TheapplicationofCDISCand21CFRPart11inclinicalresearch标准让数据互相认识Standardizeddatacancommunicateseamlessly全球PM2.5最高的地区在北非和中国的华北、华东、华中全部。世界卫生组

2、织(WHO)认为，PM2.5小于10是安全值，中国的这些地区全部高于50接近80。（南方都市报）PM2.5监测网http://www.pm2d5.com举例：PM2.5事件美国大使馆公布PM2.5政府认可并同样公布临床研究数据是否需要标准化？DoesClinicaldataneedstandardization?新药研发到上市的路线图PathwayfromCompoundtoNewDrugR&D(研发)Preclinical(临床前期))PHI(一期临床)PHII(二期临床)PHIII(三期临床)Su

3、bmission(申报审批)Year(年)EverystepgeneratesdataEverystepneedsdatamanagementProcess(流程)药物上市后的研究Post-marketingclinicalreserachEverystepgeneratesdataEverystepneedsdatamanagement不良反应监测AE结果评价研究outcome市场策略Strategy回顾和前瞻Retro&Pro新药研究和上市后研究的区别pre&postmarketingresear

4、chEverystepgeneratesdataEverystepneedsdatamanagement采集Collection运输Transportation收样Receipt分离Process入库Storage分析Assays转运Shipment出库Retrieving新药研究Trial有生物标本的采集SamplecollectionEverystepgeneratesdataEverystepneedsdatamanagement上市后研究Postmaketingclinicalresearch

5、采集Collection存储数据Storage分析Assays一般没有生物标本的采集Withoutsamplecollection临床数据采集的目的Objectiveofclinicalresearchdata数据标准化的目的Objective药物临床研究Clinicaltrial提交FDA评审FDAdatasubmission与国际同行交换数据Dataexchangeeg:STSEACTS临床数据的应用流程OperationalProcessforClinicalDataEDC电子病历EMR源数据S

6、ourceDataRemotebackup统计师Statistics心电图ECG实验室Labs研究者InvestigatorDatabaseEDC和临床数据的现状CurrentStatusforEDCandClinicalDataEDC是目前最流行的数据采集方法ElectronicDataCapture(EDC)isthecommonlyusedmethodtocollectclinicaldata有很多EDC系统，每个的数据结构都不一样TherearesomanyEDCvendorsnow,each

7、ofthemhasdifferentdatabasestructure,setup,differentvariablenamingconventionandlabelinganddataattributes有的界面和CRF一致somehavethedataentryinterfacesimilartotheCRFs有的不一致，完全是列表式Somehavealisting-formofdataentryscreenEDCRemotebackupDatabaseEDCEDC和临床数据的现状CurrentS

8、tatusforEDCandClinicalData提供给统计师的数据各不一样Datadeliveredtostatisticianareverydifferent!数据呈递给FDA也各不一样DatasubmittedtoFDAareverydifferent!由于这种非标准化情况，FDA很难横向的比较不同厂家，同类药的疗效和安全性Becauseofnon-standardandnon-exchangeable,therewasnowayforFDAto