厄贝沙坦氢氯噻嗪片-r-1801-10 立项调研报告

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1、厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告目录1.基本信息41.1注册分类41.2药品名称41.3分子结构（厄贝沙坦）41.4分子结构（氢氯噻嗪）41.5BCS分类41.6剂型及规格（全球上市沙坦类）51.7适应症51.8用法用量52.药物特点与作用机理63.不良反应64.药动学参数65.参比制剂选择75.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况75.1.1品种国内外上市状态75.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）75.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况75.1.4国内使用情况（包

2、括临床使用情况与销售情况）75.2国内上市情况85.2.1国内该品种批准规格、文号情况85.2.2原研产品进口情况85.2.3原研地产化产品上市情况85.2.4国际公认的同种药物进口情况85.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况85.3参比制剂选择结论85.4其他需要说明的问题86.国内已申报情况87.知识产权分析88.项目技术评估88.1原料来源的可靠性与合法性88.2制剂工艺及技术分析98.3质量标准来源99.市场前景99.1抗血压总体市场99.2市场状态910.经济效益分析910.1药学研究成本910.1.1原辅料成本910.1.1.1对照品1010.1.1.2参比制剂1010

3、.1.1.3试剂耗材1010.1.1.4试验仪器及设备1110.2临床试验成本1110.2.1预BE1110.2.2BE1110.3预算表1110.4年毛利润估算1211.研究计划12文件名称立项调研报告文件编号厄贝沙坦氢氯噻嗪-R-1801-10页码16/171.基本信息1.1注册分类4类1.2药品名称中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文通用名：IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets主成分化学名：略1.3分子结构（厄贝沙坦）结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.53CAS：138402-11-61.4分子结构（氢氯噻嗪）结构式：分子式：C

4、7H8ClN3O4S2分子量：297.74CAS：58-93-51.5BCS分类厄贝沙坦2类或氢氯噻嗪4或3类其他品种：氯沙坦1或3类，坎地沙坦酯2类，替米沙坦2类，缬沙坦2类，奥美沙坦酯2类文件名称立项调研报告文件编号厄贝沙坦氢氯噻嗪-R-1801-10页码16/171.1剂型及规格（全球上市沙坦类）⑴厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂：75/12.5，150/12.5，300/12.5,300/25mg；⑵氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂：50/12.5，100/12.5,100/25mg；⑶缬沙坦氢氯噻嗪片剂：80/12.5mg；⑷坎地沙坦片剂：4,8mg；⑸奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂：20/12.5mg。1.2

5、适应症品名适应症特点复方备注厄贝沙坦治疗原发性高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗药效长11-15小时，降压幅度高，糖尿病肾病患者适用有，降压效果提高，防止高钾血症赛诺菲，安博维氯沙坦钾用于治疗原发性高血压药效6-9小时，降压幅度低有默沙东，科索亚缬沙坦用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者药效降压幅度不高；对心梗、心衰有疗效有诺华，代文替米沙坦用于成年人原发性高血压的治疗；心梗降压幅度大，长效20小时半衰期，心梗有勃林格殷格翰，美卡素奥美沙坦酯用于高血压的治疗降压幅度中等，半衰期13小时有三共：傲坦坎地沙坦酯治疗原发性高血压半衰期9小时有武田：必洛斯1.3用法用

6、量常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。　　推荐患者可对单一成份（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。　　下列情况下可以考虑由单一成份直接转为固定复方治疗：　　本品150/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。　　本品300/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg或使用150mg/12.5mg复方不能有效控制血压的患者。　　本品300/25mg复方可以用

7、于使用安博诺300mg/12.5mg不能控制血压的患者。文件名称立项调研报告文件编号厄贝沙坦氢氯噻嗪-R-1801-10页码16/171.药物特点与作用机理本品是一种血管紧张—II受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。　　厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—II受体（AT1亚型）拮抗剂。不管血管紧张素—II的来源或合成途径