新技术,新项目准入管理制度

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1、新技术,新项目准入管理制度　　篇一：新技术、新项目准入与技术分类管理制度　　即墨市人民医院　　新项目，新技术准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部XX年颁布的〔XX〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。　　一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：　　（一）、使用新试剂的诊断项目；　　（二）

2、、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；　　（三）、创伤性诊断和治疗项目；　　（四）、生物基因诊断和治疗项目；　　（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；　　（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。　　二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。　　（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切的技术，由我院审批后，上报上一级卫生行政部门备案可以开展的技术。　　（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。　　（三）、第三类医疗技术项目：安全性、

3、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。　　三、新技术、新项目准入申报流程：　　（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。　　（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：　　1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应　　用基本情况；　　2、临床应用意义、适应症和禁忌症；　　3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、

4、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。　　4、技术路线：技术操作规范和操作流程；　　5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；　　6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。　　（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。　　（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。　　四、新技术、新项目准入审批流程：　　（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，

5、审查内容包括：　　1、《新技术、新项目准入申报表》　　2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；　　3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；　　4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。　　5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；　　6、其他应当提交的材料　　（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、医疗质量管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、

6、医疗质量管理委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生　　部XX年颁布的〔XX〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。　　（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。　　五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：　　（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。　　（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人

7、履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。　　（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告医疗质量管理委员会，医疗质量管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。　　1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;　　2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；　　3、发现

8、该项技术存在医疗质量和安全隐患的；　　4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。　　六、新技术、新项目监督管理流程：　　（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、