新技术新项目准入管理制度

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1、新技术新项目准入管理制度　　篇一：新技术、新项目准入管理制度　　医疗技术准入和分类管理制度　　为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔XX〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。　　一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：　　1、使用新试剂的诊断项目；　　2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；　　3、创伤性诊断和治疗项目；　　4、生物基因诊断和治

2、疗项目；　　5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；　　6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。　　二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理　　1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。　　2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。　　3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉　　及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类

3、医疗技术目录》（附件7）。　　三、新技术、新项目准入申报流程　　1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。　　2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述　　（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；　　（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；　　（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；　　（4）技术路线：技术操作规范和操作流程；　　（5）

4、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；　　（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。　　3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。　　4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的　　诊疗科目范围内。　　四、新技术、新项目准入审批流程　　1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：　　（1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定；　　（2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进

5、性、安全性、可行性和效益性；　　（3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；　　（4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。　　2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。　　3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。　　4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。　　五、新技术、新项目

6、临床应用质量控制流程　　1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效　　果。　　2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。　　3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。　　（1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；　　（2）发生与该项技术直接相

7、关的严重不良后果的；　　（3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；　　（4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。　　六、新技术、新项目监督管理流程　　1、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。　　2、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。　　3、原则上，每年2月底前各