广西医疗机构中药民族药制剂质量标准起草

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1、广西医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求（征求意见稿）（2011-9-20）一．概述制剂标准是衡量制剂质量的尺度和准则，是对制剂质量和检验方法所做的技术规定，是在正常配制条件下配制的制剂质量是否符合要求的判断标准，是制剂配制、贮存、使用和检验部门共同遵守的法定依据。二．总则（一）基本原则1．坚持提高药品质量，维护公众健康的原则制剂标准应贯彻落实科学监管理念，支持广西药品监督管理发展的需要，保障制剂质量与用药安全，维护人民健康，促进我区中药民族药事业的健康发展。2．坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展

2、相结合，鼓励自主创新，提高我区医疗机构中药民族药制剂质量标准中自主创新技术含量，提高制剂质量标准水平。3．坚持科学、实用、规范的原则制定制剂标准时，应充分考虑来源、配制、贮存及使用等各个环节影响制剂25质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；制剂标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。4．坚持质量可控性原则制定的制剂标准适用于对合法配制的制剂质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。（二）供

3、起草用样品及对照物质的要求一般至少应有6批以上样品供研究用。样品量应能满足起草研究、留样观察的需要。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质，经广西食品药品检验所标定或鉴定后方可使用，同时向广西食品药品检验所申请备案。（三）检测方法和检测指标的制定质量标准的制定要体现中药民族药制剂的特点，其检测方法和检测指标的制定要体现复杂体系整体控制的设计思想，以建立符

4、合中药民族药制剂特点的质量标准体系，要提高检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。要注重中药民族药制剂安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。实验中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用现行版25《中国药典》附录中已收载的试剂与试液。1.鉴别试验鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求，根据制剂的性质可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，制定的色谱鉴别方

5、法应能反映该药的整体特性。（1）显微鉴别系指利用显微镜对含有药材粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一种方法。显微鉴别应按照一定的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述，以使标准简洁明了，可操作性强。应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。凡有下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别：药材组织构造特殊或有明显特征，可以区别外形相似或破碎不易识别的类似品、伪品；或某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法的药材，尤其是毒性或贵重药材。原则上应对制剂处方中所有以粉末投料的药材逐一进

6、行研究，选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据，所收载的特征应明显、易于检出。（2）理化鉴别理化鉴别包括一般理化鉴别，荧光鉴别及光谱鉴别等方法，中药民族药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。25（3）薄层色谱鉴别薄层色谱可将中药民族药制剂内含成分通过分离达到直观、可视化，具有承载信息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，可作为中药民族药制剂鉴别的首选方法。①在建立方法时，尽量采用以对照品和对

7、照药材或对照提取物同时进行对照。当对照品不易获得时，采用以对照药材为对照；某些鉴别被测物为单一成分的，可以只采用对照品进行对照，不宜采用Rf值表述色谱行为。②供试品溶液的制备应尽可能除去干扰色谱的杂质，同时方法要尽量简便，应视被测物的特性来选择适宜的溶剂和方法进行提取、分离。③为了使图谱清晰，斑点明显，分离度与重现性符合要求，应根据被测物的特性选择合适的固定相、展开剂及显色方法等色谱条件。确定供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等条件；选择合适的对照物质，确定对照物质用量、浓度、溶剂、点样量等。④由于实验时的

8、温度、湿度常会影响薄层色谱结果，因此，建立方法时应对上述因素进行考察。如有必要，应在标准正文中注明温、湿度要求。⑤除需要改性，一般应采用预制的商品薄层板。不同品牌的薄层板或自制薄层板的薄层色谱结果有一定的差异，因此应对其进行考察选择适宜的薄层板。（4）液相色谱鉴别25①应根据被测物的性质选用适宜的色谱柱、流动相（注意流动相的pH值与色谱柱的pH值范围相适应，尽量避免使用缓冲溶液）、检测器等，进行系统