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1、1国内独家产品肿痛外擦酊简介2产品概况肿痛外擦酊是在祖传秘方的基础上，经过数十年潜心研究开发而成。现已列入国家甲类非处方药（国药监安〔2003〕25号）。本药经湖南省科委、省卫生厅组织第一军医大学、军事医学科学院、湖北医科大学、湖南中医药研究院、衡阳医学院等８家高等院校的专家、教授鉴定，它的基础理论研究居国内领先水平；经湖南中医学院第一附属医院、湖南中医学院第二附属医院、长沙市中医院等多家医院对患红、肿、热、痛等症的病人进行了临床疗效观察，有效率达89%。其临床疗效显著优于同类外用药。3关于公布第四批非处方药药品目录（二）
2、的通知国药监安[2003]25号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称《目录》）品种。此次公布的《目录》，共计300个药品制剂（见附件）。《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。附件：第四批非处方药药品目录（二）国家药品监督管理局
3、 二○○三年一月二十四日附件：第四批非处方药药品目录（二） （中成药部分） 六、骨科用药 序号 药品名称 规格（组成） 分类1肿痛外擦酊 每瓶装30毫升、50毫升 甲2祛瘀止痛酒 每瓶装50毫升 甲4方解肿痛外擦酊主要是由墨旱莲
4、、大黄、冰片、樟脑等纯天然药物经过科学的方法制作而成。方中君药大黄味苦性寒，功能泻热毒，破积滞，行淤血，常以外用（《分类草药性》、《本草经疏》）。臣药墨旱莲味甘酸性凉，功具“凉血养阴，退火消肿”（《分类草药性》、《本草经疏》）。佐药冰片，辛苦性凉，功擅通壅塞，散郁火，消肿止痛，并以其辛香走窜之气，助君臣二药通透肌肤，直达病所而迅速发挥作用；樟脑味辛性热，方中用量少，以其味辛，能助冰片之透达，以其性热并可协调诸药，防前药之过于寒凉而凝滞气血为使药。全方组合具有清热解毒，活血和营、消肿止痛之功效。本方择药精当，以酊剂外用，使药
5、力直达病所，见效快，使用方便。5药理作用抗炎作用能明显抑制小鼠耳廓肿胀和大鼠棉球肉芽的形成，具有抗炎的作用。镇痛作用能明显抑制醋酸诱发小鼠的扭体反应次数及明显提高小鼠热痛阈值，具有镇痛作用。抑菌作用对金黄色葡萄球菌，乙型溶血性链球菌，大肠杆菌，绿脓杆菌，白色念珠菌具有不同程度的抑制生长的作用。湖南中医药研究院6毒理试验皮肤急性毒性试验兔皮肤涂搽本品（0.8,4.0g/kgd），对完整皮肤无不良反应，而对破损皮肤有轻度的刺激反应。皮肤长期毒性试验家兔皮肤涂搽本品（0.4,2.0g/kgd）连续４周，对家兔的一般活动情况，大、
6、小便、体重，血常规，血液生化，主要脏器的脏器系数及病理组织学检查均未见明显的不良反应。皮肤刺激试验本品对完整皮肤刺激强度小于0.5,故认为本品对完整皮肤无刺激性；而对破损皮肤刺激强度为０.5～2.99，故认为本品对破损皮肤有轻度的刺激性。皮肤过敏试验 在试验中，本品对皮肤未见过敏反应。湖南中医药研究院7肿痛外擦酊功能主治适用于轻度软组织挫伤等，局部表现红肿热痛症候者。8软组织扭挫伤是由于外力使关节过度伸屈,使肌腱、韧带和关节囊等发生撕裂,或钝物打击所致的肌组织、皮下组织等损伤所引起。软组织损伤后血离经脉,通畅不利,或气血凝
7、滞,气机不利,或气血运行受阻,局部缺血,导致无菌性炎症,故有疼痛、肿胀、活动受限。中医学认为,“气伤痛、形伤肿”,治宜活血化瘀,消肿止痛,舒筋活络,使其气血通畅,肿痛消除[1]。1.余磊、卢峰云南白药气雾剂治疗急性软组织扭挫伤医学研究通1999,28(6)，15.中医理论9治疗软组织损伤的中药在骨伤科临床中的地位有专家认为，软组织损伤是临床常见病、多发病,易导致严重疼痛和明显功能障碍,治疗此类疾病的药物，应优先开发与研究[1]。杜志谦谈加强骨伤科中药新药的开发研究中医正骨1997，5，51-5310肿痛外擦酊具有扩张局部血
8、管,改善微循环、加快血流、改善毛细血管通透性、祛瘀生新,从而减轻跌打损伤的肿痛,改善活动功能,最终恢复机体的正常功能。11肿痛外擦酊的特点清热解毒、活血散瘀、通经活络、消肿止痛。起效迅速。由天然药物组成，长期使用无任何毒副作用。配上喷头，使用更为方便。12临床应用范围跌打损伤、风湿痛、无名肿痛、淤血肿痛
