常见严重药品不良反应判定标准修订

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1、常见严重不良反应判定标准谢彦军山东省药品不良反应监测中心主要内容过敏性休克严重过敏样反应严重皮肤粘膜损害肝损害肾损害过敏性休克概念是由于药物进入机体后，通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征。休克药品半抗原组织蛋白机体IgE初次再次Why过敏性休克+过敏性休克临床表现特点：速发损害多个器官个体差异大过敏性休克临床表现速发：50%患者在接受致敏药物数分钟内迅速发生，10%患者症状起于半小时以后，极少数患者在连续用药的过程中出现。一般过敏症状出现得越早，越严重。喉头水肿、肺水肿致呼吸困难等症血管扩张导致循环衰竭，出现:血压下降、脉搏细弱、心

2、律失常等症中枢神经系统缺氧致昏迷、抽搐等症皮肤潮红、皮疹、血管神经性水肿过敏性休克损害多个器官过敏性休克个体差异大过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等存在很大差别。因体质不同，IgE的产量有较大差异；机体内肥大细胞在各器官的分布及数量差别，决定器官损伤的程度。过敏性休克皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休克呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感等。过敏性休克心血管系统

3、表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。过敏性休克神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。过敏性休克消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。过敏性休克判断标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后

4、好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。过敏性休克患者，男，51岁，因急性扁桃体炎来我院就诊，量体温:38.9℃，心率:86次，血压:100/82mmHg.给予5％葡萄糖氯化钠注射液250ml、克林霉素3g、利巴韦林0.5g和5％葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速55滴/分。第一组液体输到15分钟左右时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失；血压70/40

5、mmHg，脉搏100次/分，呼吸30次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、糖皮质激素等药物治疗，10分钟后患者意识逐渐恢复，量血压90/50mmHg，脉搏92次/分，呼吸20次/分，继续抢救治疗，改用其它药物住院观察2日后痊愈出院。过敏性休克患者因急性盆腔腹膜炎就诊，给予0.9%葡萄糖注射液250ml+克林霉素注射液1.8g静滴，输液15分钟后，患者出现大汗淋漓，面色苍白，测血压60/40mmg,立即停药，给予肾上腺素1mg肌注，休息10分钟后症状消失。过敏性休克患者静滴克林霉素3-5分钟出现头昏、出汗、乏力、面色苍白，大汗，bp96/62m

6、cg双肺湿性罗音。HR98次/秒，有四肢麻木、胸闷、无抽搐。立即停药，换药，吸氧半小时后症状稍好转。仍有乏力。注：请报告人追踪原始病例，补充报告情况。过敏性休克关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。3、停药后，经过对症治疗反应

7、消失或减轻。综合判断。过敏性休克关联性评价4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。严重过敏样反应概念药物导致的由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类

8、似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。严重过敏样反应机制：Ⅰ型变态反应（速发型）：即刻过敏性，药物或其代谢物在体内与组