严重不良反应判定标准

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1、严重不良反应判定评价标准河源市药品不良反应工作站主要内容严重不良反应的定义及标准过敏性休克判定评价标准(1)严重过敏样反应判定评价标准(2)严重皮肤粘膜损害判定评价标准(3)肝损害判定评价标准(4)肾损害判定评价标准(5)血细胞减少的判断评价标准(尚未发布)严重不良反应的定义及标准严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。《药品不良反应报告和监测管

2、理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。一、过敏性休克判定评价标准临床表现皮肤粘膜表现呼吸系统表现心血管系统表现神经系统表现消化系统表现一、过敏性休克判定评价标准临床表现皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经

3、性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。一、过敏性休克判定评价标准临床表现呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。一、过敏性休克判定评价标准临床表现心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。*正常成人收缩压110-130舒张压60-80mmHg一、过敏性休克判定评价标准临床表现神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。一、过敏性休克判定

4、评价标准一、过敏性休克判定评价标准判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。临床表现：消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。一、过敏性休克判定评价标准鉴别诊断感染性休克：有感染中毒的

5、表现心源性休克：有心肌炎、严重心律失常等病史低血容量性休克：有严重失血或水、电解质紊乱病史神经性休克：有脑、脊髓损伤史血管迷走性晕厥：注射后出现面色苍白，恶心，冷汗，甚至晕厥，平卧后立即好转，无皮疹和瘙痒、血压下降等一、过敏性休克判定评价标准关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品

6、不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。一、过敏性休克判定评价标准关联性评价肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。一、过敏性休克判定评价标准二、严重过敏样反应

7、判定评价标准过敏样反应定义依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。二、严重过敏样反

8、应判定评价标准主要临床特