严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准

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1、严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。一、皮肤粘膜损害涵盖的内容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、尊麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。二、重症药疹的临床特点和诊断标准重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹,剥脱性皮炎型药疹等。1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为

2、弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40°C,肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。诊断要点：符合①、②、③条者。2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期;②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。诊断要点：符合③、④条者。3、重症多形红斑型药疹(Stevens-Johnsonsyndrome)临床特点：①可有流感样前驱症状；②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状(

3、如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等)，以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。诊断要点：符合②、③、④条者。三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎(红皮病)型药疹；3、重症多形红斑型药疹(Stevens-Johnsonsyndrome);4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎(红皮病)型药疹、重症多形红斑型药疹(Stevens-Johnsonsyndrome),但不良反应过程描述中缺

4、乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。四、关联性评价1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点;2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；3、停药后，皮肤及粘膜的损害减轻或消失；4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不

5、符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。