医疗器械审评中心综合管理业务介绍贾建雄ppt课件

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1、医疗器械技术审评实施程序综合业务处：贾健雄中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评主程序创新医疗创器械审查程序体系核查、复审、应急程序中心职能及相关情况介绍1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能人员编制：100人，到岗在编：93人。人员情况中级及

2、以上职称人数占具有专业技术职称人员总数的81%。办公室审评一处审评二处行政管理人事财务党务信息化后勤有源器械无源植入器械无源非植入器械主任副主任副主任体外诊断用品综合业务处业务管理协调专家咨询审评三处审评四处内设机构情况中心当前内设机构图审评一处负责有源医疗器械产品的技术审评。磁共振成像系统生物电子耳心脏起搏器审评二处负责无源产品（主要是植入类）的技术审评。血管支架颅骨网板审评三处负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。体外诊断试剂全自动血流变仪审评四处负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技术审评。一次性输液器口腔材料行政管理党务人事

3、管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况31项行政规章17项技术规章4项党建制度基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设技术

4、咨询管理规范专家咨询管理规范补充资料管理规范退审管理规范纠错管理规范说明书备案审查管理规范应该知晓和掌握的知识技术规章35项审评规范20项审评要点55项指导原则有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。技术规范编制情况医疗器械技术审评主程序处长复核主任签发主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否内部联合审评产品申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审联审处出具审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为

5、主的申报药品由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审中心同步审评并出具审评结论器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论牵头单位汇总综合评价联合审评相关业务司行政审批药械组合产品审评程序技术审评相关重要程序介绍创新产品专家咨询体系核查复审应急创新医疗器械特别审批程序（试行）目的意义鼓励医疗器械的研究与创新促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业发展创新医疗器械的定义（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国

6、务院专利行政部门公开。专利类型发明专利；实用新型专利；外观设计专利专利要求权利要求书；说明书；专利登记簿副本专利受让转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）专利文件类型合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。合格合格合格合格不合格不合格创新医疗器械的定义（二）产品主要

7、工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械的定义（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。结果应用优先办理（标准不减低、程序不减少）技术审评、体系核查早期介入、专人负责指定专门审评员负责申请人要求的沟通交流、业务指导、技术问题讨论和注册过程中的技术审评工作境内申请初审省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门