药物安全性监测及评价

《药物安全性监测及评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、郭代红药物安全性监测及评价dGh解放军总医院药品保障中心有效安全经济避免或减少ADR对症选药承受力合理用药基本原则WHO合理用药:病人依照需要接受药物，其剂量与疗程应满足病人的需要，对社会和个人都应是最低的价格。用药过程医疗机构治医护药物被动性偶发性不可抗拒性合理用药诊药药物安全性监测？药品不良反应药物不良反应药物不良反应/事件药物不良反应+药品质量+用药差错了解药性辨别真伪工作尽职药师十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000~＜1/1000十分罕见：＜1/10000药品不良反应发生

2、率误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药物不良事件药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良反应与药源性疾病药品不良反应药源性疾病反应程度轻重重持续时间短长长发生条件正常用法用量正常超量误服错服药品质量问题氨基比林导致白细胞减少症，致癌三苯乙醇导致白内障氯碘羟喹亚急性脊髓视神经心得宁导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症己烯雌酚孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。药品不良反应的危害性回顾反应停:1956年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的

3、畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人,死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。药物性耳聋90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。WHO专家组调查结论（96年,第三世界）:住院病人中5%是由于药品不良反应（AdverseDrugreection,ADR)而入院、住院病人的10-15％会发

4、生ADR根据WHO评估：中国每年大约有5023万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，增加医药费40亿。FDA人员损失：1/3患者死于用药不当，1/7病死者-不合理用药。经济损失：600床医院，用于ADR年医疗费540万；全美ADR年消耗经费为766亿美元。致死性ADR:1976-1995年因药物ADR致死共447例,44%追究医师责任,其中57%的病例需赔偿，支付3.5万〜900万美元，平均每例106.13万美元。03年ADR信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADR。致06年5月收到鱼腥草相关7个注射

5、品种ADR报告5000余例（过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难、药疹、死亡等）。SFDA从06年6月1日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及ADR发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。厂家在生产过程中，以“二甘醇”代替了“丙二醇”。SFDA吊销其《药品生产许可证》

6、，收回GMP证书。病人及家属索赔总金额2600余万元。2006年6-7月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不规范……SFDA停止该厂生产，责任厂长自杀，安徽华源药厂陷入灭顶之灾。2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查出40吨血浆为非法采集。2007年7-9月，上海华联甲氨喋呤、阿糖胞苷致残130多人2008年初，FDA提出肝素钠混有多硫酸软骨素致81例死亡

7、2008年5月底，博雅静丙南昌某医院6人死亡20070514批号紧急召回，流通环节？2008年01月17日南方周末报上海华联抗癌药(甲氨喋呤、阿糖胞苷)致残130多人(其中因厂方瞒报药品被污染事实，导致真相延迟揭示，药害例数增加数十人)，症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。调查原因：存在严重的质量管理混乱,导致在5方面违规生产行为。部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物（生产尾料未交三废处理人员，而由灌装工收集存放于储藏室，继续用于生产）。违规生产批次的两种药物已大部分召回，华联违法收入8万多元被没收，并高额罚单

8、116万多元。汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车酮康唑康泰克西沙比利拜斯亭关