YY0073-1992泪囊牵开器.pdf

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1、C32Y丫中华人民共和国医药行业标准YY0072~0075一92眼科医疗器械1992一01一20发布1992一07一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0073一92泪囊牵开器代替WS2一203一7s1主题内容与适用范围本标准规定了泪囊牵开器(以下简称牵开器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于泪囊牵开器，该产品供泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用。引用标准GB191包装储运图示标志GB1220不锈钢棒GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB434。金属维氏硬度试验方法GB4

2、747.1医用镊通用技术条件ZBC30001手术器械标志3产品分类牵开器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1992一01一20批准1992一07一01实施YY0073一92冷向盆大U帜，刊叫0因左片;2一右片:3撑片;4一连杆;5一定位杆;6一调节螺钉;7一螺母;8-弹苦技术要求月﹃牵开器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。月﹃牵开器零件的材料应符合表1的规定。表1零件名称!左片}右片}撑片}连杆}定位杆丁AVW7螺母I弹赞材料牌号)cr13Ni92Gr103^(标准号)(GB1220)(GB1220)4.3牵开器的弹簧、

3、定位杆、调节螺钉及螺母应经热处理，其硬度为377^478HV0-4.4牵开器外形应光滑、对称，三爪高度应相仿，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。4.5旋动调节螺钉，左右两片撑开或闭合应轻松灵活，不得有卡塞现象。4.6牵开器弹簧应有良好的弹性，使用时撑开的最大距离不小于20mm。调节螺钉、定位杆与连杆的配合性能应良好，不得有滑牙和脱落。4.7牵开器的三爪和左右两片铆合应牢固，不得松动。三爪头端应圆钝，4.8牵开器应有良好的耐腐蚀性能。419牵开器外表面的表面粗糙度参数R。的最大值为0.2pm，内表面及抛光不到的部位最大值为1.6pm.试验方法外观vv0073一925门,1

4、以目力观察。5.1.2用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试。5.2尺寸以通用或专用量具进行测试。5.3性能5.3.1用手背摩擦三爪头端，不应有尖锐和松动感觉，应符合4.7条的规定。5.3.2牵开器仿使用动作进行撑开或闭合，应符合4.6A.7条的规定。5.3.3耐腐蚀性能试验:用肥皂水及温水将钳子擦拭干净，用蒸馏水或去离子水清洗，并加以干燥处理，然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸30min，随蒸馏水自然冷却至少1h，从中取出牵开器后，将其晾于空气环境中2he随后，用干布用力擦拭牵开器，此时，便可记录下牵开器上腐蚀出现情况。应符合4.8条的规定。5.3.4硬度检

5、验:按GB4340中的方法测定，在弹簧上测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。检验规则6.1牵开器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2牵开器必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。6.3逐批检查6.3-1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样.抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表2不合格分类B类C类不合格分类组1I1I.N3章尺寸检查项目4.3条45条4.4A.7,4.6条4.9条4.8条(70,4mm)检查水平S-2

6、S-1S-4S-4S-4S-14QL2.54.06.56.51010标志包装、运输、贮存了.，每只牵开器在明显部位应有下列标志，标志按ZsC30001中的规定;制造厂代号或商标;:.出品年代(最后二字)。7.2每只牵开器应有检验合格证，合格证上应有下列标志:a.制造厂名称;b.检验员代号;c.检验日期。7.3每10只牵开器应装入一盒内，盒上应有下列标志:a.制造厂名称、地址;b.产品名称;c.数量;d.本标准号.YY0073一927-4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志:封贴日期;包装员代号。不杯︺装箱有关贮运标志应符合GB191的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历

7、时较久而模糊不清。7砂b运输要求按订货合同规定。不，1包装后的牵开器应贮存在相对湿度不超过8000、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8保证期牵开器经密封包装后.在遵守贮存规则的条件下，从出厂之日起在两年内应保证不生锈。附加说明:本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由上海医疗器械检测中心归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人傅国宝姚映红。