河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法(试行)

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1、河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）第一章　总　则第一条　为强化药品生产企业产品质量检验工作，规范药品生产企业产品质量检验检验的监督，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》、《等有关规定，特制定本办法。第二条药品生产企业产品质量检验监督是指药品监督管理部门组织对药品生产企业检验机构的组织、人员、检测设施及环境、检验能力、管理制度、技术文件、检验操作和记录、检验质量等进行监督检查的管理活动。第三条本办法适用于我省境内的各药品生产企业本办法适用于自治区境内的药品生产企

2、业、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构。第二章监督管理职责权第四条　河北省食品药品监督管理局自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区省局）负责全省药品生产企业质量检验监督管理工作负责全区药品生产企业质量检验监督管理工作；河北省药品检验所自治区食品药品检验所（以下简称省药检所以下简称自治区药检所）10配合省局及石家庄市食品药品监督管理局做好全省药品生产企业及石家庄市药品生产企业的质量检验监督检查工作配合自治区局做好全区药品生产企业的质量检验监督检查工作。第五条设区市食品药品监督管理局地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市、局）负责本辖区内药品生产企

3、业质量检验监督检查工作。设区市药品检验所地、州、市药品检验所（以下简称地、州、市药检所）(以下简称市药检所)配合地、州、市局做好辖区内药品生产企业质量检验监督检查工作。第六条　自治区药检所省及地、州、市药检所负责对辖区内药品生产企业药品检验机构或人员进行业务指导。，为药品生产企业质量检验人员提供业务技术培训服务。第三章质量检验管理及技术要求第七条药品生产企业主管药品质量管理的企业负责人须具有医药或相关专业（化学专业、医学专业化工专业、生物学专业等与医药相关的学科专业）大专以上学历，并具有药品质量管理经验，对产品质量负责。第八条　药品生产企业的质量管理部门负责药

4、品生产全过程的质量管理和检验，受企业主管质量管理的负责人直接领导，并履行以下质量管理职责：1．制定和修订物料（包括生产用水）、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并在质量检验中遵照执行；2．决定物料和中间产品的使用；103．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法并依法进行管理；4．对批记录与质量相关的内容进行审核，符合规定方可签字放行；5．审核不合格品处理程序。制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告；6．对物料（包括生产用水）、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7．定

5、期对洁净室（区）的尘粒数和微生物数进行监测并记录；8．对原料、中间产品及成品的质量稳定性进行考察，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；9．制定质量管理和检验人员的职责。第九条企业质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供货商的质量体系进行审查及评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，须履行审查批准变更程序。根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。第十条　企业质量管理部门的负责人应为专职人员，须具有医药或相关专业（化学专业、化工医学专业、生物学专业等与医药相关的学科专业）大专以上学历，具有质量管理的实践经验，

6、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。10第十一条企业质量管理部门须配备能满足生产规模的各类符合要求的质量检验人员，检验人员的数量应能满足物料、中间产品、成品的检验需要。第十二条从事质量检验的人员须经专业技术培训，具有药品检验基础理论知识和实际操作技能，具备所从事质量检验工作的能力。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的质量检验人员须经相应专业的技术培训。第十三条　药品生产企业须制定质量检验人员专业技术知识和实际操作技能培训和再培训计划，对从事药品质量检验的各级人员定期进行培训、，并经和考核合格后上岗，建立培训档案。培

7、训可委托自治区药检所或地、州、市药验所组织实施。第十四条药品生产企业须具备与生产规模、品种、产量相适应的质量检验场所，具备满足检测需要的仪器、设施、设备和环境环境设施。中药、民族药生产企业须设置标本室，标本种类应满足生产品种所需中药材、民族药材原料品种要求。根据需要设置的实验室、中药、民族药标本室、留样观察室、实验动物房以及其它各类实验室等应与药品生产区分开，并符合相应环境条件和有关规定的要求。生物检定、微生物限度检查须分室进行。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。10第十五条用于检验的仪器、仪表

8、、量具、衡器等，其适用范围和精密度须符