麻黄止嗽胶囊治疗急性上呼吸道感染风寒证随机双盲多中心对照试验.doc

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1、麻黄止嗽胶囊治疗急性上呼吸道感染风寒证随机双盲多中心对照试验作者：张颖,常静,张瑞明,刘良丽,李凤森,蒋心悦,王蕾,毛兵,李廷谦【摘要】评价麻黄止嗽胶囊治疗感冒风寒证（急性上呼吸道感染）的安全性及有效性。方法：试验采用随机、双盲双模拟、多中心阳性药平行对照试验设计。共纳入240例受试者，随机分为试验组（麻黄止嗽胶囊+麻黄止嗽丸模拟剂）和对照组（麻黄止嗽丸+麻黄止嗽胶囊模拟剂）。疗程3d。结果：中医证候疗效：试验组总显效率78.07%，总有效率98.25%；对照组总显效率70.69%，总有效率95.69%。两组中医证候疗效比较，差异无统计学意义（P＞

2、0.05）。上呼吸道感染疗效：试验组总显效率78.07%，总有效率98.25%；对照组总显效率70.69%，总有效率95.69%。两组疾病疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。在试验过程中，两组各出现1例轻度消化道反应，未需特殊处理而自行缓解。结论：麻黄止嗽胶囊治疗感冒风寒证（急性上呼吸道感染）疗效确切，未发现明显毒副作用。【关键词】中草药制剂;随机对照试验;双盲法;上呼吸道感染;风寒;感冒　　Objective:ToevaluatetheefficacyandsafetyofMahuangZhisouCapsule(MHZSC),acomp

3、oundtraditionalChineseherbalmedicine,intreatmentofacuteupperrespiratorytractinfectionofwindcoldsyndrome.Methods:Amulticenter,doubleblind,doubledummy,randomizedcontrolledtrialwasconducted.Atotalof240patientswererandomizedintotreatmentgroup(120cases,treatedwithMHZSC)andcontro

4、lgroup(120cases,treatedwithMahuangZhisouPill).Thetherapeuticcoursewas3days.Results:Sevencaseswereexcludedandthreecaseslosttofollowup.Twohundredandthirtythreecasesenteredintentiontotreat(ITT)analysisand230casesfittedinperprotocolpopulationset(PPS)analysis.Aftertreatment,th

5、etherapeuticeffectofupperrespiratorytractinfectionwascalculatedbyITTandPPSanalysisrespectively.Thesignificantresponserateandtotalresponserateinthetreatmentgroupwere78.07%and98.25％(ITTandPPS),whilethesignificantresponseratesinthecontrolgroupwere70.59%(ITT)and70.69％(PPS),andthet

6、otalresponserateswere95.80％(ITT)and95.69％(PPS)respectively.Therewerenosignificantdifferencesinclinicalefficacybetweenthetwogroups(P＞0.05).Conclusion:MHZSCiseffectiveandsafeintreatmentofacuteupperrespiratorytractinfectionofexternalwindcoldsyndrome.　　Keywords:herbalpreparations

7、;randomizedcontrolledtrials;doubleblindmethod;upperrespiratoryinfections;windcold;commoncold8麻黄止嗽胶囊是陕西开元制药有限公司在已上市药物麻黄止嗽丸的基础上，经改变剂型开发的新药，属中药注册分类第9类新药。该药由麻黄、橘红、桔梗、川贝母、五味子、茯苓、细辛、青礞石、甘草组成。具有解表散寒、宣肺化痰、止咳平喘的作用。适用于感冒风寒、无汗鼻塞、咳嗽气喘、苔薄白、脉浮紧等症。根据国家药品监督管理局2004L01127号批件，于2004年10月至2005年3月在

8、四川大学华西医院、贵阳中医学院第一附属医院、湖北省中医药研究院和新疆维吾尔自治区中医医院，对麻黄止嗽胶囊治疗感冒风寒证（急