羚玳息风丸应用超微粉碎技术的临床研究.doc

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1、羚玳息风丸应用超微粉碎技术的临床研究【摘要】目的探讨羚玳息风丸超微粉碎技术应用的临床疗效。方法180例偏头痛患者随机分为传统蜜丸组、超微粉碎组及超微粉碎浓缩组3组，观察临床疗效。结果传统蜜丸组有效率为70.0%，超微粉碎组有效率为90.0%，超微粉碎浓缩组91.7%，后两组疗效明显优于传统蜜丸组(P＜0.05)，超微粉碎浓缩组疗效与超微粉碎组疗效相当（P＞0.05），但服用体积减半。结论超微粉碎浓缩组疗效与超微粉碎组疗效均较好，且超微粉碎浓缩组服用体积小，更方便服用。【关键词】羚玳息风丸中药制剂超微粉碎偏头痛羚玳息风丸是我院老中医总结多年临床经验制成的纯中药制剂，具有滋阴潜阳、凉肝息风等功

2、效，用于阴虚肝热所致的头痛眩晕、偏头痛、烦躁失眠、目赤、急躁易怒。近年来我们将超微粉碎技术应用到该制剂工艺中，取得了较好的疗效。　　1处方与制法　　1.1处方羚羊角80g，玳瑁80g，天麻80g，地黄120g，玄参120g，炒僵蚕80g，川芎80g，延胡索（醋炙）120g。　　1.2制法　　1.2.1传统蜜丸制法方中8味中药材，除羚羊角单独粉碎成细粉，其余7味粉碎成细粉，过筛，与上述粉末配研，混匀。每100g粉末加炼蜜70～80g，制成330个大蜜丸，每丸重6g，制得Ⅰ号药。　　1.2.2超微粉碎制法方中8味中药材，各药先粗粉碎，混匀，再经超微粉碎机粉碎成5～10μm微粉。每100g粉末加

3、炼蜜70～80g，制成330个大蜜丸，每丸重6g，制得Ⅱ号药。　　1.2.3超微粉碎浓缩法方中8味中药材，羚羊角、玳瑁、炒僵蚕、川芎先粗粉碎，混匀，再超微粉碎成5～10μm微粉，地黄、玄参加水煎煮两次，1.5h/次，合并煎液，静置24h，滤过，滤液浓缩成稠膏，天麻、延胡索粉碎成粗粉（40目），用60%乙醇进行渗漉，至渗漉液色浅味淡，收集漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上稠膏及羚羊角等微粉混匀，干燥，粉碎成细粉，每100g粉末加炼蜜70～80g，制成330个大蜜丸，每丸重3g，制得Ⅲ号药。　　2临床应用　　2.1病例选择与研究方法2　　2.1.1纳入病例标准中医辨证为阴虚肝热、肝风上扰，临床表

4、现为头痛眩晕，偏头痛，烦躁失眠，目赤，急躁易怒。西医诊断符合国际头痛协会1998年拟定的偏头痛标准。　　将同时符合中、西医标准的病例作为研究对象。排除使用偏头痛预防性药物者、滥用镇静止痛剂者、头颅CT显示颅内有器质性病变者。共选取180例偏头痛患者，随机分为传统蜜丸组、超微粉碎组及超微粉碎浓缩组3组，每组60例，3组年龄、病情分布无显著差异(统计学χ2检验P>0.05)，具有可比性。3组均以15d为1个疗程以观察疗效。　　2.1.2给药方案3组病例，分别于上午8：00时，下午2：00时服用Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ号药各1丸。　　2.1.3评价有效性和安全性指标依据国际头痛学会头面部疼痛分类法标准。

5、　　疼痛分级标准：无头痛，为0度；轻微头痛，不影响日常生活，为1度；中度头痛，影响日常生活，为2度；严重头痛，需卧床休息，为3度。　　疗效判定标准：服药后疼痛减轻2～3度，为显效；疼痛减轻1度，为好转；疼痛无减轻，为无效。　　2.2结果见表1。　　表13组疗效的比较（略）　　组间经χ2检验分析，Ⅰ，Ⅱ号比较χ2=7.5，P<0.05，有显著性差异；Ⅰ，Ⅲ号比较χ2=9.08，P<0.05，有显著性差异；Ⅱ，Ⅲ号比较χ2=0.108，P＞0.05没有显著性差异。　　3讨论　　羚玳息风丸经超微粉碎加工，将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～180μm，微化到5～10μm以下，

6、在该细度条件下，药材细胞的破壁率大于95%，使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全，最大限度地提高了超微粉碎组与超微粉碎浓缩组的临床疗效。超微粉碎浓缩组中地黄、玄参、天麻、延胡索经过对主要成分的充分提取分离、去粗取精，制剂体积减少一半以上，更方便患者服用，可作为更有发展前途的中药制剂。2