中国药品检验标准操作规范2010版片剂检验程序

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1、片剂检验标准操作规范2010年版文件内容：1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………22、引用标准……………………………………………………………………………………23、定义…………………………………………………………………………………………24、检查项目……………………………………………………………………………………25、更改信息……………………………………………………………………………………4颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、微生物室、稳定性考察室。1主题内容

2、和适用范围本程序规定了片剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于化学药片剂的检验。2引用标准中国药典2010年版二部附录ⅠA“片剂”、中国药品检验标准操作规范2010年版P1“片剂”。3定义片剂（中国药典2010年二部附录ⅠA）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶片和结肠定位肠溶衣片）等。4检查

3、项目对片剂的质量要求除外观完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”、“崩解时限”。此外，阴道泡腾片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。4.1重量差异本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，

4、都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。4.1.1仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。扁形称量瓶。弯头或平头手术镊。4.1.2操作方法4.1.2.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。4.1.2.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。4.1.3注

5、意事项4.1.3.1在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.1.3.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.1.3.3糖衣片应在包衣前检查片心的重量差异，符合规定后方可包衣。包以后不再检查重量差异。4.1.3.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。4.1.4记录与计算4.1.4.1记录每次称量数据。4.1.4.2求出平均片重，保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。4.1.4.3按下表规定的重量差异限度

6、，求出允许片重范围（平均重量±平均重量×重量差异限度）。平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%4.1.4.4遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。4.1.5结果与判定4.1.5.1每片重量均未超出允许片重范围（平均片重±平均片重×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重

7、量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度的1倍；均判为符合规定。4.1.5.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。4.1.5.3举例××片（××药厂，规格：0.25g，批号：××××××）（1）称量称量瓶重+20片重42.505（g）称量瓶重36.605（g）20片重5.900（g）（2）平均片重5.900/20＝0.295（g）（3）重量差异限度根据4.1.4.3项下的附表，其平均重量准确至十分位数，而本品的平均片

8、重为0.295g，应按0.30g的重量差异限度±5%计算。（4）允许片重范围0.295±0.295×5%＝0.280～0.310（g）（5）依法精密称定每片重量，保留三位有效数字，若均在上述允许片重范围内，则按4.1.5.1项下判为符合规定；若上述供试品中有3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超