实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

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1、XXXXXXXX医药有限公司；实施《药品经营质量管理规范》情况的综述；XX省食品药品监督管理局：；为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范；一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证；公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为X；公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变；公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为；公司经营范围-XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的综述XX省食品药品监督管理局：为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，

2、加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下：一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。forthequalityofreviewsandrevie

3、w.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloansXXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。2008年4月14日领取《企业法人营

4、业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。公司经营范

5、围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”

6、的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)

7、theborrower,guarantorloans公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时

8、进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按