医疗器械现场检查评分表

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1、浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1

2、至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评

3、分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirecto

4、rofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,Direc

5、torofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称杭州中翰盛泰医疗器械有限公司企业性质有限责任注册资金1000万受理号注册地址杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层法人代表徐文杰企业负责人徐文杰企业负责人：学历或职称本科质量管理专职人员：学历或职称本科/主管检验师专业人员：学历或职称/企业从业人数15电话0571-28932118邮编

6、311000经营面积180m2仓储面积1081m2仓储地址杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层现场审查日期2013.3.26得分率100%otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,Secreta

7、ryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand检查内容标准分实得分得分率拟核定经营范

8、围：二、三类：临床检验分析仪；体外诊断试剂。二类：医用化验和基础设备器具；一、人员与培训100100100%二、场地及设施100100100%三、管理制度及记录100100100%四、销售与售后服务100100100%五、专项规定Ⅰ100//专项规定Ⅱ100//