药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

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1、药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料(一)筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表(一式三份);2.连锁总部资质(零售连锁门店要);3.拟办企业主要人员材料(包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形);4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明;5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明;6.拟配置计算机管理信息系统情

2、况说明;7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;8.申办人对申请材料真实性保证声明。(二)验收申请材料1.药品经营许可证(零售)申请表(一式三份);2.拟办企业同意筹建批复;3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结;4.拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等);5.拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件,组织机构质量管理职责框架图,企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等);6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技

3、术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明(有原工作单位在职在编的人员,其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章,下同);7.拟办企业所在位置及营业场所(仓库)平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及门面租赁合同和房屋产权相关证明;8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表;9.申办人对申请材料真实性保证声明。二、换发《药品经营许可证》(零售)所需材料1.换发《药品经营许可证》申请审查表(一式三份);2.原《药品经营许可证》正、副本原件,《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件;3.法定代表人、企业负责人、药

4、学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件,执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书(或江西省食药监局注册受理通知书),上述证明和证书的原件和复印件;4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料;5.企业组织机构设置及人员任命文件;6.企业所在位置及营业场所(仓库)平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及门面租赁合同和房屋产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表;8.申办人对申请材料真实性保证声明。三、药品零售企业变更事项所需材料(一)所有变更事项均需材料1.药品经营企业(零售)申请变更项目审批表(一式三份)

5、;2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件;3.组织机构和质量管理机构设置图;4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的;或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚”的情形核实证明文件;(二)变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围,需同时申报GSP专项检查认证材料。(三)变更相关事项另需材料1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址(1)企业所在位置及营业场所(仓库)平面布置图(详细注明面积和功能区域等);(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.

6、变更法定代表人(1)人员任职文件;(2)个人简历(内容包括:姓名、性别,年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明)、有关证书(包括身份证明、学历证书、体检合格证明)的原件、有效复印件;(3)聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明;(4)法定代表人作为药学技术人员在药店履职,则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人(1)人员任职文件;(2)个人简历(内容包括:姓名、性别,年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、

7、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明)、有关证书(包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明)的原件、有效复印件;(3)执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书(或江西省食药监局注册受理通知书)的原件、有效复印件;(4)聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人(1)人员任职文件;(2)个人简历(内容包括:姓名、性别,年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明)、有关证书

8、(包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明)的原件、有效复印件;(3)聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。四、药品零售

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