药品零售企业换证和

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1、附件1忻州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证工作程序（试行）第一条根据《行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》和省局《关于做好新修订<药品经营质量管理规范>认证和<药品经营许可证>换证工作的通知》（晋食药监药市〔2014〕52号）文件要求，现制订我市药品零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作程序。第二条本程序适用于忻州市新开办和到期换证、认证的药品零售企业（含药品零售连锁门店，以下同)申请GSP认证检查。按省局要求，此次药品零售企业换发《药品经营许可证》和新修订GSP认证检查的现场检查工作合并成一次检查。第一节

2、申请与受理第三条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、省局《关于做好新修订<药品经营质量管理规范>认证和<药品经营许可证>换证工作的通知》（晋食药监药市〔2014〕52号）和市局《关于做好新修订<药品经营质量管理规范>认证和<药品经营许可证>换证工作的通知》（忻食药监管市〔2014〕54号）规定，及时向市局申请GSP认证。-13-《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书在有效期满3个月前，企业必须申请GSP认证，填报《药品零售企业换证（认证）申请书》，同时报送

3、相关资料(见《药品零售企业换证和GSP认证检查需要申报的资料及要求》)。经食品药品监督管理部门认定存在有违法违规经营行为的企业，在相关部门做出处理决定前不得提出换证认证申请。第四条药品零售企业应将所申报的资料首先报所在地县（市、区）食品药品监督管理局进行初审。初审一般仅限于对申请书及资料的审查，有下列情况的，需进行现场核查并作出处理：（一）对申报资料有疑问需要现场核实的。（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，需现场核查的。初审应在10个工作日内完成。第五条行政审批服务办公室收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）

4、申请材料存在问题可以当场更正的，允许申请人当场更正。（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。-13-（四）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申请材料的，受理其申请。（五）受理或不予受理换证认证申请，均出具书面通知。行政审批服务办公室按照换证认证要求，逐项核对所填表格和申报相关资料内容是否真实完整，是否符合要求，应在7个工作日内完成资料审查，并做出受理与否的决定。第二节现

5、场检查第六条对受理申请资料的药品零售企业，行政审批服务办公室委托药品市场监督科在20个工作日内制定《现场检查方案》并组织现场检查。第七条在实施检查前1天，药品市场监督科应通知申请企业和所在地县（市、区）局。第八条GSP现场检查组应从全市GSP认证检查员库中随机抽调2-3名检查员，经检查员所在单位负责人同意，报市局分管领导审查同意，组成现场检查组，并告知纪检监察室。现场检查组实行组长负责制，并应遵循回避原则。第九条检查组按照《现场检查方案》和GSP要求及《山西省药品经营企业<药品经营质量管理规范>认证现场检查评定标准（第二部分药品零售企业）》

6、实施现场检查，检查时间一般不少于1个工作日。第十条企业所在地县（市、区）局应当指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。-13-第十一条现场检查的要求：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容和检查日程，宣布检查注意事项和纪检监察纪律以及企业权利和义务，确定企业陪同人员。（二）检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证，涉嫌严重违法违规的，终止现场检查。现场检查实行动态检查，期间企业须正常营业。在检查过程中，如检查组发现企业实际情况与检查方案内容不一致，检查

7、组须报经市局药品市场监督科及分管领导批准后方可继续检查。（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况，确定被检查企业存在的缺陷项目和问题，并撰写《现场检查报告》、《GSP现场检查缺陷项目情况表》。《现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，结合风险评估原则，判定缺陷项目的性质（必要时附相关证据资料），并提出现场检查意见，检查组全体成员和观察员签字。汇总期间，被检查企业人员应当回避。（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业对现场检查情况如有不同意见，可进行解

8、释和说明。《GSP现场检查缺陷项目情况表》应当经被检查企业法定代表人或企业负责人签字，检查组和被检查企业、企业所在地县（市、区）局观察员三方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的