奥氮平有关物质usp方法确认

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1、摘要奥氮平主要适用于各种精神分裂症及其相关障碍的急性期治疗和巩固治疗，对阳性症状（妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑等)和阴性症状（情感淡漠、情感和社会退缩、言语贫乏)均有肯定的疗效5。奥氮平亦可缓解精神分裂症所继发的情感症状6。对于治疗有效的病人，奥氮平可用于巩固治疗，保持其临床缓解状态7。奥氮平杂质方法被USP36版所收载，使用HPLC方法检测药物的有关杂质1。药品作为一种特殊的商品，药品质量的优劣性直接关系到用药者的健康与生命安全2。因此，必须对药品质量实行全面的控制，以确保人们用药的安全、合理和有效4。药品确认的项目一般包括专属性，

2、系统适用性，重复性（包括精密度和中间精密度），定量限，检测限，溶液稳定性，耐用性等。根据日常使用的要求，需要对实验中使用到的一些溶液的稳定性进行考察3。当所有的确认都符合接受标准的情况下，我们认为该药典方法适用于应用实验室的检测，并用于控制产品质量12。关键词：奥氮平方法确认locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(Wuzhensaidinforma

3、tionisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame宜顺论文网www.13LW.com目录 一、所用试剂及样品………………………………………………………………………4二、方法描述………………………………………………………………………………4（一）色谱条件……………………………………………………………………………4（二）溶液配制……………………………………………………………………………5（三）系统适应性及操作步骤……………………………………………………………5（

4、四）计算公式…………………………………………………………………………6三、验证内容………………………………………………………………………………6（一）专属性………………………………………………………………………………6（二）系统适应性…………………………………………………………………………7（三）精密度………………………………………………………………………………71、重复性（精密度实验1）……………………………………………………………72、中间精密度（精密度实验2）………………………………………………………83、中间精密度（精密度实验3）

5、………………………………………………………9（四）定量限/检测限（LOQ/LOD）………………………………………………………10（五）溶液稳定性研究……………………………………………………………………13（六）耐用性………………………………………………………………………………15四、结论……………………………………………………………………………………17五、参考文献………………………………………………………………………………18locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedo

6、ntheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame宜顺论文网www.13LW.com一、所用试剂及样品名称级别批号/含量（若适用）来源磷酸分析级20121212/T20100318国药集团化学试剂有限公司氢氧化钠分析级20091110/20130111青山化工试剂有限公司乙腈色谱级I669430303/I

7、B0IF60082MERCKEDTA二钠分析级20121030国药集团化学试剂有限公司色谱级K36473818646MERCK十二烷基硫酸钠色谱级026FC26F0512GFCOChemical水纯化水每日新鲜海正药业制备奥氮平氯甲基氯化物标准品13-BHW-118-6/98%TRC奥氮平有关物质A标准品F0H156/GOK232USP奥氮平有关物质B标准品F0H160/GOK318USP奥氮平标准品1301/99.2%海正药业标定标准品1001/99.8%海正药业标定样品100801-B、100802-B、100803-B、090921

8、海正药业生产电子分析天平METTLERXP205已校正METTLERXP6已校正高效液相色谱仪Agilent1260/1100已校正ShimadzuLC-20A/LC-2010C已校正Wate