从药害事件看gmp的重要性课件

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1、从药害事件看GMP的重要性——我国药品管理现状的思考药害事件1.齐二药辅料问题3.广东佰易药品涉嫌携丙肝病毒2.欣弗未按标准工艺参数灭菌4.完达山刺五加注射液细菌污染后继续销售四起药害的基本情况齐二药齐二药—一个国营老药厂的悲剧齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂，2002年通过了药品GMP认证，药品GMP认证转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”

2、，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。1920倍的惨痛代价“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替齐二药”代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。工业二甘醇每吨6000元，，药用丙二醇每吨170

3、00元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。品批准文号，收回GMP认证证书。国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交国务院对21名有关责任人员作出

4、处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。问题产生的原因亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。国家局调查结果表明：“齐二药”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。佰易血液制品案件2007年1月12日凌晨，广东省食品药品监管局接到国

5、家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝抗体。完达山刺五加注射液事件2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。药害事件反射出企业管理中的缺失与错位（一）风险意识的缺失。1.高收益必然伴随着高风险。2.“是药三分毒”，“好药救人命，假药要人命”。3.发生药害事件，对企业是一场毁灭性的打击。4

6、.对策：加强风险教育，提高风险意识，将风险控制始终贯穿企业管理全过程。（二）诚信意识的缺失。诚信经营是商业活动的最基本要求，是企业在市场竞争中立于不败之地的重要保障。佰易公司故意造假、逃避监管，丧失了最起码的诚信基础。（三）GMP、GSP观念的缺失。GMP、GSP认证工作取得巨大成绩，促进整个医药行业质量管理水平有了质的提升。部分企业的GMP、GSP认证工作流于形式，获得证书后未能严格按GMP、GSP的要求组织药品生产经营活动。完达山药厂药品标签管理违反了GMP有关规定，为药害事件的发生埋下了伏笔（四

7、）企业管理的错位我国医药企业数量庞大，医药产品技术含量不高，同质化非常严重，导致市场竞争激烈。某些企业只注重短期利益，没有长远发展眼光，只注重营销的管理，忽视产品研发、质量管理和生产管理。（五）改制之后的错位。民营经济、外资经济和个体经济已成为我国社会主义市场经济的重要组成部分。国营企业通过改制转制增强了企业的活力，但不能摒弃原有的重质量、重管理的优良传统。齐二药厂改制后辞退了老员工，招聘了经验欠缺的新员工，为药品安全埋下了隐患。广东省血液制品所改制为佰易药业，过分追求经济利益，为完成经济指标采取了一

8、些非正当手段。（六）法律观念的淡薄目前我国对药品从研制到使用全过程安全监管的法律体系已比较完善。药事法律法规是保障公众用药安全的重要基础，每一位药品从业人员都应熟悉并严格遵守。佰易公司有关负责人不熟悉法律法规，终于受到法律的严厉惩罚。实施GMP的重要性一、有利于企业新药和仿制药品的开发二、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。三、有利于药品的出口。四、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量五、有利于指导医院医生和病人