重视药品说明书在规避用药风险中的作用-徐昕主任9.24

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1、重视药品说明书在规避用药风险中的作用海军总医院药剂科徐昕主任国内外的药物安全事件回顾近五十年来，诸多重大的药物安全事故曾一次次警示了世人。二十世纪最大的药害事件－反应停事件就是其中的代表：由于使用沙利度胺治疗妊娠呕吐，1956--1962仅在德国就出现了8816例畸形儿，在日本也有1002例畸形儿——海豹肢婴儿出生，截至1963年全世界共出现了11000多例，给社会和家庭带来沉重的负担，这也是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、非常悲惨的药物灾难；1966--1969年，美国学者发现了91例因为母亲在孕期服用己烯雌酚而导致的少女阴道癌患者；自1979年以来，美国陆续报道了30余

2、例因为服用PPA（苯丙醇胺）后出现颅内出血的17--45岁的年青女性，他们服用含PPA的食欲抑制药，多为首次服用后引发中风。统计表明1.LazarouJ,PomeranzBH,CoreyPN.Incidenceofadversedrugreactioninhospitalizedpatients:amete-analysisofprospectivestudies.JAMA,1998,15(15):1200-1205.，美国住院患者中每年药物致死性不良反应超过1万例，在人口死亡原因中排第四位。1998年至今，我国也发生了多起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(P

3、PA)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年“齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，给患者和家庭带来了痛苦，也加重了医患矛盾。近年来，随着药品监管力度的加大，药品不良反应报告和监测制度不断完善，公众安全意识不断增强，安全、合理用药问题日渐成为公众关注的焦点。中国青年报社会调查中心的一项调查显示，72.7%的受访者在为药品安全问题感到头疼，药品安全问题已严重威胁到人们生命安全，成为大家心头之患。并且药品安全问题往往是医疗事故中的主要原因之一。药品安全问题的原因药品安全问题产生的原因大体分为两方面，一是药品自

4、身的固有缺陷，“是药三分毒”，不同药品的毒副作用虽有大有小，但总归是有的。虽然药物上市前都要经过层层筛选，重重考验，但一些上市时间较短，未经历很多临床应用考验的药物还是难免出这样那样的问题。当然，除药物本身的原因外，是否能非常严谨、规范的遵从每种药物的使用规范也是能否有效规避风险的重要因素。临床工作中医生在长期使用某种药物后常会对其安全性过分信任，因而放宽药物的使用范围，甚至忽视药品严格的适应症和禁忌症等，从而造成安全隐患。另外，患者不严格遵医嘱、隐瞒部分病史等也是造成产生安全问题的原因。所以说规避用药风险需要医患双方以及政府机构等共同努力才能达成。重视药品说明书在规避用药风险

5、中的作用单从医生角度来讲，规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。目前一般认为一种药物使用规范最具有法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是在一项针对执业医师对药品说明书掌握情况的调查1.杨训，王国惠，等.执业医师对药品说明书的理解状况分析.中国药房，2006，17(6):473-475.中，调查者向12家二、三级医院医师发放了问卷，旨在了解执业医师对药品说明书内容、格式及具体项目的理解程度，结果发现，多数医师对说明书了解不够深入。药品说明书由生产厂家依照国家要求的格式及内容撰写，对药品主要特征的介绍,主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论

6、及其它相关信息。在日常医疗工作中,药品说明书指导人们正确保存、调配和使用药品，是指导医生和患者安全用药的主要依据和管理规定2.林忠，姜政华.重视药品说明书，推动合理用药.StraitPharmaceutica1Journal，2002，14(4):111-112.。药品说明书的制定依据国家统一规范的标准进行，并由国家审批方可使用。我国的药品管理法“新药审批办法”、“生物制品审批办法”、“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批也分别作了规定3.李福菊，陈细多.对药品说明书的分析与探讨.HeraldofMedicine，2000，19(4):398.：药品生产企业应当

7、对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请，使医生和患者能够全面掌握药品安全信息，确保用药安全。因生产企业没有在药品说明书中详细描述药品的安全性、有效性而引发的问题很多，如我国首例患者起诉药品生产厂家案，即因厂商在药品说明书中对卡马西平的不良反应收载不全引起，该案件最终以生产商败诉告终。可见，诸多的“办法”、“规范”对于生产厂家是一种约束，对于药品说明书的全面性、真实性、权威性是一种保障。一份完整的药品说明书一般包含以下