重视药品说明书在医疗安全中的作用

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1、重视药品说明书在医疗安全中的作用近两年国内重大药害事件时间事件损害2006.5.27齐二药事件13人死亡2006.8欣弗事件3人死亡2007.9.甲氨蝶呤事件多名白血病患儿不良反应2008.5.22江西博雅球蛋白事件6人死亡2008.10茵栀黄事件1名新生儿死亡2008.10刺五加事件3人死亡2009.2.11双黄连事件1人死亡主要内容1药品说明书定义2药品说明书的法律地位3药品说明书的修订4用药风险及干预5“读”说明书遇到的问题6药品说明书以外用药问题1药品说明书和标签管理规定局令第24号2006年3月15日SFDA发布包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息用以指导安全、合理

2、使用药品具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布2药品说明书的法律地位处方管理办法2药品说明书和标签管理规定3中药注射剂临床使用基本原则4关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知5中华人民共和国药品管理法1……...化学药品和生物制品说明书规范细则6相关条款四十八条：“适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处”“未标明有效期或更改有效期；不注明或更改生产批号的按劣药论处。”五十四条“标签或说明书上必须注明药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”药品

3、管理法是判断药品质量的因素之一1是临床决策的重要依据在药品说明书所涉及的范围内，医师根据其内容对患者作出临床用药的决策，是具有法定依据的，也可以成为发生医疗纠纷的免责条款；除药品说明书中所提供的药品的基本信息外，药品说明书中还会标注“……遵医嘱”或“请在医师指导下用药”的字样，使得医师在法定范围内发挥主观能动性主导药品使用者如何针对治疗需要使用该药品。2相关条款十二条“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，SFDA也可以要求药品生产企业修改药品说明书。十四条“药品说明书应当充分包含

4、药品不良反应，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”。药品说明书和标签管理规定强化了药品生产企业的责任3药品说明书的重要性1234法律的严肃性技术的严谨性是临床用药的重要参考资料指导人们正确储藏、保管和调剂药品3药品说明书的修改附件3：“由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息,使得药品说明书具有不完善的特征，因此药品说明书的完善、修改以及维护应成为经常性的工作”。关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知用

5、药风险意外风险人为风险4用药风险及干预是医师、药师或患者在用药过程中产生药品说明书风险／效益“平衡点”的体现安全用药信息风险／效益信息【药理毒理】【药代动学】【适应证】【用法用量】等项【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】等警示语项中药品质量信息【主要活性分】【性状】【含量】【规格】【有效期】等项药品风险在药品说明书中体现三部分广泛可接受的风险合理可降低的风险药品风险不能允许的风险用药风险的干预234接受风险（有意识地选择承担风险）5减轻风险（最小化药品风险）1药师的用药指导、发药交代、用药咨询转移风险（药事经济组织买商业保险）回避风险（召回或撤销药品上市）预防风险（药品预警

6、）用药风险的干预2接受风险（有意识地选择承担风险）减轻风险（最小化药品风险）1用药“五虑”原则考虑药物的作用特点；考虑病人的病史；考虑病人的生理病理特点；考虑药物的适应症；考虑药物的禁忌症“齐二药”事件2006年5月1日，中山大学附属第三医院感染科出现6例病人无尿，而且这些病人仅在1-2天内出现无尿现象，同时病人100%使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素，因此怀疑是药物导致的急性肾功能衰竭。在该事件中共有64人注射亮菌甲素，其中13人死亡，经分析确认9人与注射亮菌甲素有关。亮菌甲素与急性肾功能衰竭按照严重药物不良反应第一处理原则，立即停用可疑药物“亮菌甲素”向医院行政总值班和医务科长

7、报告，请专家会诊，召开现场会设计《个案调查表》，对病人逐个登记；多少人使用？什么时候开始？用了多少？尿量如何？第一步第二步第三步第四步亮菌甲素处理方案感谢高度负责的医生！5“读”药品说明书过程中可能遇到一些问题不同企业生产的相同通用名的药品，说明书内容可能会有差异；同一药品的不同剂型，说明书内容可能会有差异；进口、国产同种成分的说明书内容往往差异较大。相同与不同之处问题1注射用奥美拉唑钠（洛赛克与上海一生化）注射用乳糖酸阿奇霉素