美国伦理审查制度的特点及其对我国儿童研究伦理规范的启示

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1、美国伦理审查制度的特点及其对我国儿童研究伦理规范的启示-国际教育论文美国伦理审查制度的特点及其对我国儿童研究伦理规范的启示王艳摘要：进入21世纪以来，随着儿童研究国际合作和跨文化研究的日益增多，了解国外研究伦理审查机制的运行及相关的伦理准则已成为必要。美国是最早成立伦理审查委员会的国家之一，具备较完善的伦理审查制度。其伦理审查制度的主要特点为：以保护人权为核心的伦理准则、公正的法律条款、规范的审核程序与严格的监管程序。对我国儿童研究伦理规范的启示为：建立健全伦理审查制度、以保障儿童的利益为核心、采用“以儿童为中心”的研究方法、关键词：美国伦理

2、审查制度；儿童研究；伦理规范作者简介：王艳／南京师范大学教育科学学院学前教育学博士研究生（南京210097）儿童研究的目的是了解儿童，伦理学的基本原则是行善、分配公平，在儿童研究中的伦理学要求是将参与者的风险减到最低，以保证儿童的权利和利益。然而，由于儿童的生理、心理以及病理状况均不同于成人，其认知、语言、理解水平发展尚未完善，在研究中可能无法清晰表达自身感受，或因惧于权威而不敢做出抑或不知如何做出退出研究的决定。因此，研究目的的偏离、研究方法的不当、研究关系的失调都有可能使儿童遭受潜在的伤害。…为保护以人为受试者的权利和福利，美国建立了较完

3、善的伦理审查制度，本文对其伦理审查制度进行了介绍和思考，以期对我国儿童研究带来一定的借鉴意义。一、美国伦理审查制度的兴起与发展伦理审查制度常见于医学、自然科学领域中，社会科学研究通常被认为不似自然科学那样易对受试者造成直接的身心伤害，因而不需要伦理审查。然而，这种观点不仅是错误的，而且是危险的，因为社会科学研究中也经常会遇到各种复杂的、与伦理相关的两难境遇，使得研究具有了侵犯人的利益和权利的倾向，因此，在社科领域也需要伦理审查。美国是最早成立伦理审查委员会的国家之一，具备较完善的伦理审查制度。塔斯吉梅毒实验(TuskegeeStudy)对黑人

4、被试的欺骗与伤害促使美国政府于1974年专门成立了美国国家委员会(theNationalCommission)，其成为保护医学和行为研究中人类受试者的机构，负责为以人为受试者的研究制定伦理准则。1979年美国国家委员会出台了《贝尔蒙报告》，详细说明研究中的伦理原则，确定了以人为受试者的研究应遵循的三个伦理原则：尊重、有益和公正。这三项原则确立了研究活动的基础，包括知情同意，尊重隐私和保密，风险和利益评价等在内的指导原则。这些原则或许不能解决某一具体道德问题，但它的目的是为解决由人体科研引起的道德问题提供一个骨架和指导。1974年，美国健康和人

5、类服务部(DHHS)颁布了保护人类受试者的法规一一联邦法规第46条的第45款（以下简称“45CFR46”），其适用于所有以人为受试者的研究，主要任务是确保参与者的知情同意和保证研究者提供给参与者必要的信息，它是各行政机构制订相关研究规范的依据，一些部门或机构也把“45CFR46”的规章纳入到他们的政策或规则中。“45CFR46”对“伦理审查委员会(IRB)”(InstitutionalRreviewBoard)做出界定，规定IRB是一个保护人类被试者权利和福利的审查委员会，伦理审查委员会以“45CFR46”的法规为审查依据。联邦法规用“IRB

6、”一词，其它机构或许选用不同的名称，例如有些机构用“REC(ResearchEthicsBoard)”指代伦理审查委员会。在美国的大学或研究机构内部都设有伦理审查委员会，伦理审查委员会的权威性来自它所代表的机构，它具有这一机构赋予它的权利。在1991年之前，各联邦部门与机构之间在保护人类受试者的规章制度方面未达成一致意见，为实现规则的统一，避免混乱，1991年15个联邦机构统一把“45CFR46”中的“核心部分”一一“HHS保护人类受试的基本方针”(BasicHHSPolicyforProtectionofHumanResearchSubje

7、cts)作为“普遍规则”，实现了规则的统一。对历史中有悖伦理道德的研究的反思以及对人权尊重和保护的传统终使美国建立了较系统的伦理规范，为社会和行为科学研究提供了伦理参照。二、美国伦理审查制度的特点（一）以保护人权为核心的伦理准则美国伦理审查制度的宗旨以保护受试者的人权为出发点，使受试者的权利与利益免受研究的侵害，伦理准则是保证受试者人权的具体内容。在美国的大学或研究机构内部都设有IRB，比如美国哥伦比亚大学IRB、《美国心理学会道德规范》等。伦理审查委员会根据《贝尔蒙报告》、“45CFR46”制定本机构内部的伦理准则，一般包括：知情同意、尊重

8、、自愿、保密等准则。知情同意是最基本的伦理准则，要求研究者从受试者或其法定权利的代表责任人那里获取合法有效的知情同意。获取知情同意需参与者签署知情同意文件，研究者要