洁净室沉降菌检测标准操作规程

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1、GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02200洁净室沉降菌检测标准操作规程文件名：洁净室沉降菌检测标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/02200制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共5份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立沉降检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、

2、检验员对本规程的执行负责。⒋检测依据：YY/T0188.6－1995药品检验操作规程，第6部分，药品生物测定法。⒌内容：5.1设备：高压消毒锅、恒温培养箱；5.2培养基及平皿制备：5.2.1培养皿：一般采用￠90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。5.2.2培养基一般采用普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。5.2.3将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时。5.2.4将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。5.2.5待琼脂凝固后，将培养基平面倒置于30～35℃第4页共4页GMP质量管理（9）文

3、件编号：ZL/SOP/ZK/02200恒温培养箱中培养48小时，若培养基平面上确无菌落生长，即可供采样用。5.2.6制备好的培养基平面宜在2～8℃的环境中存放。5.3采样点：5.3.1采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。最少采样点数目面积m2洁净度级别10010000100000<1010≤～＜20≥202～3481640801604008002224102040100200222236133263注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向

4、流洁净室，是指房间面积。洁净度级别所需￠90mm培养皿数（以沉降0.5小时计）沉降菌/皿100100001000003000001422135155.3.2工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。5.3.3测试标准洁净区微生物监控的静态标准(a)如下：级别沉降菌(90mm)频次cfu／0.5小时(b)100级≤11次∕月10000级≤31次∕月100000级≤101次∕月第4页共4页GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02200洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：级别沉降菌(90m

5、m)频次表面微生物频次cfu／0.5小时(b)接触碟(55mm)cfu／碟5指手套cfu／手套100级≤11次∕天

6、时洁净室已处于正常生产状态。5.4.2测试人员5.4.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服.5.4.2.2静态测试时，所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于二人。测试时间：对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。5.4.2.3动态测试时，所有生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作。5.4.3测试步骤5.4.3.1采样方法:将已制备好的培养皿按采样点的布置要

7、求放置，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露0.5小时，再将培养皿盖盖上后倒置。5.4.3.2培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30～35℃第4页共4页GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02200培养，时间不少于48小时。5.4.3.3菌落计数：用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点记，然后用5～10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有二个以上菌落重叠，可分辨时以二个以上菌落数计数。5.5注意事项：5.5.1测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。5.5.2采取一切措施，防止人为对样本的污染。5.5.3对培养基、培养条件及其

8、它参数做祥细的记录。5.