冻干粉针剂车间hvac系统停机自净时间确认方案

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1、确认文件文件名称：冻干粉针剂车间HVAC系统自净时间确认方案文件编号：仪器/设备编号：部门签名日期制定人公用工程车间审核人公用工程车间工程设备部制造部QCQAQA批准人质量管理部目录1.确认概述11.1.确认对象11.2.确认原因11.3.确认目的11.4.确认需知12.确认组织机构及职责12.1.确认评审小组12.2.确认实施小组23.确认范围及程度风险评估24.确认实施计划25.确认内容25.1.确认实施培训25.2.确认测试仪器溯源35.3.确认依据文件审核35.4.确认项目45.5.确认试验设计65.6.确认记录设计75.7.确认过程中异常情况的相关规定86.确

2、认总结186.1.确认过程综述186.2.风险回顾187.确认评价及建议198.合格证书199.附页2010.附件201.确认概述1.1.确认对象本次确认对象为冻干粉针剂车间洁净区HVAC系统的自净时间。1.2.确认原因根据2010版GMP要求，需确认车间生产结束所有人员撤离生产区后环境恢复到静态标准所需的自净时间；同时考虑设备在运行或维护过程中有可能停机，需确认停机不同时间段后重新开机，环境恢复到静态标准所需要的时间，方便以后正确操作，确保生产区的生产环境符合生产要求。1.3.确认目的证明冻干粉针剂车间生产全部结束后HVAC系统的自净时间符合2010版GMP规范要求，

3、系统停机后自净相应的时间后，生产环境能够达到标准，并满足生产要求。1.4.确认需知u根据《验证管理规程》规定：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由验证实施部门填写《验证变更审批表》提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程序，获批准后实施变更，并附入该验证方案中。u针对确认方案内容及确认报告记录要求，必须对所有确认实施小组成员进行培训。u所有确认实施过程使用的测试仪器必须经过校准且在合格范围内。u确认项目符合的要求或标准，以及判定或测试方法的依据应科学可靠，禁止随意制定。u确认过程应严格按照职责分工及规定的流程开展，流程图见附页1。2

4、.确认组织机构及职责2.1.确认评审小组部门姓名职务职责确认职务质量管理部部长负责审核和批准确认方案、方案，签发合格证书确认评审委员会主席QA主管负责监督确认工作的管理，审核确认方案、报告确认评审委员会成员QA验证管理员负责审核确认方案、报告制造部部长负责监督确认工作的管理，审核确认方案、报告工程设备部部长负责审核确认方案、报告，监督确认过程，对确认报告最终结论进行评价2.2.确认实施小组部门姓名职务职责确认职务公用工程车间车间主任负责组织相关人员完成确认范围、程度的风险评估；负责审核确认方案、报告，对确认过程、结论进行总结确认实施小组组长车间机长负责制订、培训确认方案

5、，整理确认报告确认实施小组组员车间机长负责按照批准的确认方案实施确认工作，填写确认报告。3.确认范围及程度风险评估针对冻干粉针剂车间洁净区HVAC系统自净时间的确认进行风险评估，确定本次确认的范围及程度。为全面识别需进行确认的风险点，在确认方案拟定之前先进行了风险评估，风险评估工具采用“失败模式与影响分析（FMEA）”，具体内容见附件1。确认方法是现场测试，确认风险评估结论中需进行确认的项目是否符合要求。4.确认实施计划2017年月日前，起草确认方案并批准；2017年月日前，完成确认方案培训；2017年月日前，实施各个项目确认工作；2017年月日前，收集记录，填写确认报

6、告；2017年月日前，完成确认总结工作。5.确认内容5.1.确认实施培训根据《人力资源管理程序》要求，在本方案实施前应对确认实施小组全体成员进行培训，培训项目包括确认方案内容及确认报告填写要求等，培训完成后及时汇总《培训签到表》及《培训总结评价表》。5.2.确认测试仪器溯源本次确认需使用到测试仪器，确认实施小组成员在使用相应测试仪器开展确认工作时应检查仪器校验信息，并填写下表：序号仪器名称编号校验证书编号有效期至是否在有效期内核对人日期123456审核人：日期：5.3.确认依据文件审核确认项目涉及的要求或标准应有所依据，参考文件及其对应项目编号汇总见下表：文件类型文件名

7、称文件号参考项目编号核对人日期法规药品生产质量管理规范2010版标准N/AN/A指南GMP实施指南2010版SOP审核人：日期：5.4.确认项目序号编号要求或标准判定或测试方法判定或测试过程记录结论签名日期1F01洁净区被污染，测定其环境达到要求后的自净时间并将其作为制定SOP的依据，检测标准见下表：Grade悬浮粒子最大允许数/立方米≥0.5μmC352000D3520000按照确认试验设计5.5.的方法1对洁净区污染自净时间进行测试，将QC的检测报告作为附件附于确认报告后，并填写5.6.中的记录1。2F02生产操作全部结束，操作人员撤