内部质量管理体系审核

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内部质量管理体系的审核7.1质量管理体系审核的分类7.1.1质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1)内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。(2)外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。7.1.2各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。表7-1内、外部质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行。第二方：取得顾客信任第三方：导致认证，注册审核方第一方第二方，第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查根据需要安排必须进行内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查第一方审核，以质量手册所列范围为准。第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。7.2质量管理体系内部审核员7.2.1内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1)教育程度 具有中专以上学历(2)培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。(3)工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。(4)个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。(5)基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。(6)专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。7.2.2内审员的个人素质(1)开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。(2)善于交往。与人交往的能力与技巧。(3)觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。(4)反应能力。对外界的直觉反应能力。(5)执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。(6)决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。(7)自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。(8)正直。真实、真诚、诚实、慎重。(9)合作的能力。(10)行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。(11)良好的心态，细心坦诚。(12)稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。(13)良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。(14)良好的外在形象。7.2.3内审员的作用(1)ISO9000标准的宣传员。(2)质量工作的推动者。(3)质量管理体系的诊断师。7.2.4内审员应知应会要求(1)应知：a.企业产品形成的全过程。b.企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。c.ISO9000标准ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。d.ISO9000标准2000版ISO9001 标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。e.ISO19011《质量和环境审核指南》阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。f.相关的其他ISO9000族国际标准。g.必要的法律法规基础知识。比如：产品设计中应遵循的法律法规。(2)应会：a.审核方案策划，审核实施计划的编制。b.组成审核组。c.编制审核检查表。d.审核的方法、技巧。e.不合格项的确定与不合格报告的编写。f.审核结果的汇总分析。g.审核报告的编写。h.纠正措施的验证。i.组织首、未次会议。7.2.5内审员的工作方法和技巧(1)正确使用检查表审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。(2)少讲、多看、多问、多听信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。(3)选择正确的提问对象(4)正确地提出问题，集中精力处理主要问题(5)封闭式和开启问题相结合封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。开启式问题可以分为以下几类：a.主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”b.扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。c.征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”d.设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“如果供应商不能及时供货怎么办？” (6)提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。(7)联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。(8)注意观察易被遗忘的角落如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。(9)创造一个良好的审核气氛审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。不要采用争吵的方式等等。7.2.6有利与有害审核的特性表7-2有利与有害审核的特性有助审核的特性有害审核的特性心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁诚实善于倾听有耐心言辞清晰善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正不廉洁渴望被喜欢胆怯无法沟通没有耐性接受表面现象不够专业易受骗7.2.7应克服的不良习惯(1)吹毛求疵。突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。(2)“逮住你了”。千方百计寻找问题，非要找出问题不可。(3)傲慢。试图证明自己胜过其他审核员。(4)躲避生产车间，呆在办公室里审核。(5)冲突。什么事都要争个你输我赢。(6)过多发表个人意见。 (7)工作计划过多改动。7.3内部质量管理体系审核的策划7.3.1内审的总体安排与组织管理(1)领导重视。(2)指定管理者代表亲自抓。(3)对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。(4)建立一支合格内审员队伍。(5)编制一份“内部质量管理体系审核程序”。(6)建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。7.3.2审核方案的策划组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。经下是策划时注意的几个问题：(1)审核的范围审核的范围包括：质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。(2)审核的频次与时机内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次可以多一些。至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。a.发生严重质量问题或用户有严重投诉。b.组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。c.将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。d.注册证书即将到期。(3)审核方法a.自上而下或自下而上的审核自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。 自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。b.正向和逆向的审核方法正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。此种方法特别适用于第二方审核。c.按ISO9001要求的过程和按部门审核按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。内审一般采用按部门审核的方法。按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。(4)日程计划a.集中式年度审核日程计划特点：1审核在计划的某段限定的时间内进行。2每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。3审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。4适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。b.滚动式年度审核日程计划特点：1审核持续时间较长。2审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。3在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。4重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。5适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。年度审核方案案例案例7-1：集中式年度审核方案案例7-2：滚动式年度审核方案7.4审核工作的时间分配7.4.1审核各阶段的工作量对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：(1)审核准备40%(2)现场审核40%(3)审核报告的编写10%(4)纠正措施的跟踪10%7.4.2现场审核的工作量（仅供参考） 表7-3现场审核工作量（人-日）企业规模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需时间（人-日）7~127~105~84~73~42~3注：一个审核员审一天为一个人-日。集中式年度审核方案2002年度内部质量管理体系审核方案编号：NS20021.审核目的(2)第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。(3)第二次审核的目的：检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。2.审核范围质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。3.审核准则：(2)ISO9001：2000标准(3)质量手册、程序文件(4)相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制/日期：审核/日期：批准/日期： 滚动式年度审核方案2003年度内部质量管理体系审核方案编号：NS20031.审核目的检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。2.审核范围质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。3.审核准则：(2)ISO9001：2000标准(3)质量手册、程序文件(4)相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：7.5内审的实施7.5.1审核准备(1)组成审核组在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。a.审核组长应是：组织领导任命，经过培训的内审员。审核组长与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务有一定的了解；具有较多的审核经验和组织管理审核工作的能力。b.审核员应是：组织领导任命，经过培训的内审员。其专业最好是与被审部门业务相适应；与被审部门无直接责任关系；对被审部门的业务专业知识有一定的了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所接受。 (2)文件收集与审查内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化的质量管理体系并正常运行的情况下进行的，所以一般不需要对已有的文件重新进行审核。内审时的文件审查，重点是与受审部门有关的程序文件、作业指导书等。以质量手册、质量计划、合同和有关法律法规为依据对程序文件等进行审查。文件审查时，应同时检查受审部门与其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协调。被审部门的重要质量记录，应予列入审查范围，如上次的内部、外部审核报告、不合格报告、纠正措施记录等。其他质量记录数量大，可在现场随机抽样。(3)编制审核实施计划审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，管理者代表批准。审核实施计划的内容包括：a.审核目的。b.审核范围c.审核准则d.审核组成员名单及分工情况。e.审核的时间和地点。f.各主要审核活动的预计日期和持续时间。g.首次会议、未次会议以及审核过程中需安排的与受审方领导交换意见的会议安排。h.审核报告的分发范围和预定的发布日期。审核实施计划2002年第一次内部质量管理体系审核实施计划（仅作参考，表中审核的过程未全部列出）编号：一、审核目的：对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001认证条件。二、审核范围：ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括总经理、管理者代表/副总经理、技术部、品管部、生产部、物控部、营销部、人事行政部、维修组。三、审核准则：ISO9001：2000、质量手册、程序文件及其他有关文件四、审核组成员：审核组长：张生审核员：黄生、林生（第一组）；谭生、洪生（第二组）；谢生、张生（第三组）。五、审核时间：2002年3月21日~2002年3月22日 六、审核报告发布日期及范围：审核报告将于2002年3月25日发布，发放范围为公司正、副总经理、各部门经理/主管、管理者代表及审核组各成员。七、审核日程安排：第一组第二组第三组月日9:00-9:30首次会议9:30-12:00物控部（7.4、7.5.5）生产部（7.5.1、….）14:00-17:00营销部（7.2、……）技术部（7.3、7.5.2）17:00-17:30审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项报告）9:00-10:30总经理（5.1、5.2、…）10:30-12:00维修组（6.3、6.4、7.5.1）14:00-16:00管理者代表（4.2、….）行政人事部（6.2、6.4）16:00-16:30审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项报告）16:30-17:30未次会议注：12：00-14：00为中午休息时间。编制/日期：审核/日期：批准/日期：(4)编写检查表详见（7.8、7.11章节）。(5)通知受审部门审核组长在审核前3~5天与受审部门的领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。7.5.2审核实施(1)首次会议在审核开始前，审核组长主持召开首次会议。a.首次会议的目的1审核组成员与受审方的有关人员见面。2确认审核的范围和目的。3简要介绍审核的方法和程序。4建立审核组与受审核方的正式联系。5落实审核组需要的资源和设施。6确认审核组和受审核方领导之间未次会议和中间数次会议的日期和时间。7澄清审核实施计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。b.首次会议要求1首次会议应准时、简短、明了。2首次会议时间以不超过半小时为宜。3获得受审部门的理解与支持。4与会人员都要签名。c.参加会议的人员1审核组全体成员。 1高层管理者（必要时）。2管理者代表。3受审核部门领导及主要工作人员。4陪同人员。5来自其他部门的观察员（应征得受审核方的同意）。d.首次会议内容①会议开始1参加会议人员签到。2审核组长宣布会议开始。②人员介绍1审核组长介绍审核员组成及分工。2各受审部门介绍将要参加陪同工作的人员。内审中，大家比较熟悉，可不必多加介绍。③阐明审核的目的和范围1审核的目的。2审核准则。3审核涉及的部门。④说明审核的原则、方法和程序1说明审核是按部门或过程进行。2说明审核是抽样的过程。3说明相互配合的重要性。4强调客观公正的原则。5提出不合格的报告形式（需受审部门确认，并提出纠正措施）。⑤后勤安排的落实1作息时间、办公地点、就餐等安排。⑥其他事宜2确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等。3明确审核实施计划中不明确的问题。4保密原则的声明。5安全措施。6说明需要限制的区域及有关人员。7审核时间的再确认。e.首次会议案例案例7-4首次会议提纲首次会议怎样开？（首次会议提纲）首次会议由审核组长主持。1.签到与人员介绍大家早上好！公司内部质量管理体系审核首次会议现在开始。请到会的人员在签到单上签到。 这是公司的第一次内部质量管理体系审核。现在我介绍一下审核小组成员及其分工。（如是外审，还需请受审核方总经理或授权人介绍公司主要管理人员）2.现在我们来确认一下本次审核的目的和范围。审核目的：评价公司建立的质量管理体系是否符合ISO9001：2000标准的要求，是否具备认证、注册条件。审核范围：公司除财务部外的所有部门（详见“审核实施计划”）。3.确认审核准则审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。4.确认审核实施计划现场审核实施计划已经下发给各位，请问有无变动或其他问题？希望受审部门主要负责人在计划的时间里在场等待。（如是外审，还需请受审核方管理者代表简介企业质量管理体系建立与运行情况（掌握在10分钟内））5.审核方法和程序介绍5.1基本方法：抽样。有一定的风险和局限，审核只能观察样本。审核员尽可能作到抽样的代表性、公正性、客观性以减少风险。审核吵提供咨询，但可对工作的改进与发展提出建议。b)对质量方针、目标的审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员询问。c)在部门内抽部分人员询问其职责。d)质量记录根据要求及记录重要性抽3~12份。e)对各类标识按使用情况，在现场进行抽查。5.2审核方法：按部门进行审核。5.3审核员工作方法：采用提问、观察、查阅记录、确认等方法。5.4对审核中发现的不合格项将开列不合格报告，并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施计划。不合格的类型：(1)严重不合格：d)体系与ISO9001标准或合同要求不符。e)造成系统性失效的不合格。f)可能造成严重后果的不合格。g)区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格组成）。h)需要花较长时间和较多人力才能纠正的不合格。(2)轻微不合格：a)个别、偶然、孤立人为的错误。b)文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重。c)对系统不会产生重要影响的不合格。(3)“观察项”：虽未构成不合格，但有变为不合格的趋势或可以做得更好，对此类问题将以口头方式向受审部门提出。5.5 本次审核是公司质量管理体系建立以来进行的一次全面的、系统的审核，目的在于发现问题，因而希望各部门主管及有关人员积极配合，客观地回答审核中的问题，并正确对待不合格项（承认有疏忽的地方）。5.6强调审核的客观公正审核员将以客观、公正的事实为依据，反映公司质量管理体系存在的问题。6.说明审核将得出的结论由于本次审核的目的是确定公司是否具备ISO9001认证条件，因而将根据审核发现做出如下结论中的一种：a.公司具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司立即申请认证。b.公司基本具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司在本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。c.公司质量管理体系不完善，不具备申请ISO9001认证条件，建议公司暂不申请认证。如是外审，结论可能是下面的一种：a.推荐认证通过b.推迟决定。c.审核通不过。审核组织提供推荐性意见，由审核机构审定后发布正式结论。7.确定陪同人员。陪同人员职责：联络、向导、见证（记录）。8.落实未次会议时间、地点、参加人员。如是外审，还需说明下列事情：a.请受审方有关人员说明哪些区域及交谈人员为限制性的。b.保密声明（包括技术秘密和审核信息），递交保证书。c.现场审核路线及安全注意事项（安全帽）。d.落实临时办公地点、复印、交通、工作餐安排。9.审核组长致谢，首次会议结束，转入现场审核。(2)现场审核a.审核证据（auditevidence）的收集1审核证据定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。2审核准则（auditcriteria）定义：用作依据的一组方针、程序或要求。①审核证据获得的渠道3面谈。4查阅文件和记录（包括数据的汇总、分析、图表和业绩指标等）。5对现场的观察。6对实际活动和结果的验证。7来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告。8职能部门之间的接口信息。9抽样方案水平及确保对抽样和测量过程实施有效质量控制的程序。 ②审核证据的形式1存在的客观事实。2被访问人员的口述。3现存文件记录等。b.审核的控制①审核实施计划的控制1依照计划和检查表进行审核。2如确因某些原因需要修改计划，需与受审核方商量。3可能出现严重不符合时，经审核组长同意，可超出审核范围审查。②审核进度的控制1按照规定的时间完成。2如果出现不通按预定时间完成的情况，审核组长应及时作出调整。③审核气氛的控制1适当调节审核中出现的紧张气氛。2对于草率行事，应及时纠正。④审核客观性的控制1审核组长每天对审核组成员发现的审核证据进行审查。2凡是不确实或不够明确的，不应作为审核证据予以记录。3审核组长经常或定期与受审核方代表交换意见，以取得对方对审核证据的确认。4对受审核方不能确认的证据，应再审查核对。⑤审核范围的控制2内审时，常会发现扩大审核范围的情况。3改变审核范围时，应征得审核组长同意并与受审核方沟通。⑥审核纪律的控制1审核组长关注审核员的工作。2及时纠正违反审核纪律的现象。3对不利于审核正常进行的言行及时纠正。⑦审核结论的控制2作出审核结论以前，审核组长应组织全组讨论。3结论必须公正、客观和适宜。4避免错误或不恰当的结论。5审核目标无法实现时，审核组长应向委托方和受审核方报告原因，并采取适当措施。措施有终止审核和变更审核目标。c.审核中的注意事项①要相信样本。②随机抽样，样本的选择要有代表性，样本量最少3个，最多12个。③要依靠检查表，调整检查表要小心。④从问题的各种表现形式去寻找问题。⑤对发现的不符合项，要追溯到必要的深度。⑥与被审方负责人共同确认事实。 ⑦有效控制审核时间。⑧始终保持客观、公正和有礼貌。d.审核发现（auditfindings）“审核发现”定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表时是否符合审核准则，也能指出改进的机会。①审核发现的提出2以审核员或审核小组的名义提出。3根据审核准则，对所收集的审核证据进行评价，以形成审核发现。②审核发现的评审1在审核的适当阶段或现场审核结束时进行。2由审核组对审核发现进行评审，审核组长在听取审核组意见，仔细核对审核证据的基础上，确定哪些项目作为不合格项。3不合格项应得到受审核方领导的认可（一般在每天的审核组会议后进行）。③审核发现的内容1合格项。2不合格项。e.现场审核记录审核员在审核过程中，应认真记录审核的进行情况。①审核员记录的作用。1便于以后需要查阅。2便于核实审核证据时查阅。3便于同事进行调查时参阅。4便于有连续性线索的继续审核。②对审核记录的要求1记录应清楚、全面、易懂、便于查阅。2记录应准确，例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等。3记录的格式由内审员自定。(3)每日审核组内部会议每天审核结束前召开。a.交流一天审核中的情况。b.整理审核结果，完成当天的不合格报告。c.审核组长总结一天的工作，必要时对下一审核日的工作及人员进行调整。(4)不合格报告a.确定不合格的原则①不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。②凡依据不足的，不能判为不合格。③有意见分歧的不合格项，可通过协商和重新审核来决定。b.不合格项的形成不合格项由以下任一种情况所形成：①文件规定不符合标准（该说的没说到）。 ②现状不符合文件规定（说到的没做到）。③效果不符合规定要求（做到的没有效果）。c.不合格的类型（按严重程度分）严重不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性影响。对认证审核来说，一般有一个严重不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严重不合格，审核就通不过；审核中如果只有轻微不合格，且满足2个条件：①1个过程（ISO9001条款）不超过5个，②总共不超过10个，则审核通过。①严重不合格4质量管理体系与质量管理体系标准（ISO9001）或合同不符。5造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效形象。6可能造成严重后果的不合格。7区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由5个以上轻微不合格构成）。8需要较长时间、较多人力去解决的不合格。②轻微不合格1孤立的人为错误。2文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重。3对系统不会严重影响的不合格。d.不合格类型（按质量管理体系的建立和实施情况分）①体系性不合格。质量管理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001标准、合同等的要求不符。（该说的没说到）②实施性不合格。未按文件规定实施。（说到的没做到）③效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果）e.观察项①虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据暂时不足。②需向受审方提出，引起注意。③观察项不纳入任何审核报告发给受审方。④审核组保留观察项记录。f.不合格判别准则则7.6章节g.不合格报告的内容①受审核方名称、受审核方的部门或人员。②审核员、陪同人员。③日期。④不合格事实描述。内容要具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要。9不合格结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的条款）。10不合格类型。 9受审核方的确认。10不合格原因分析。11拟采取的纠正措施及完成的日期。12纠正措施完成情况及验证。案例7-5不合格报告不合格报告NO.审核区域：采购部审核依据文件：COP06《供应商评审程序》陪同人：夏小姐描述不合格项的检查表：检查表NO.0008不合格陈述：采购部虽已对供方进行了评价，但未保存合格供方的质量记录。不符合文件：COP06标准：ISO90017.4.1不合格类型：口严重口轻微审核员/日期：王生部门负责人/日期：夏小姐原因分析：（略）纠正措施计划：（略）纠正措施预计完成时间：部门负责人：审核员：管理者代表：纠正措施验证结果：（略）审核员/日期：(5)审核组总结会议a.在现场审核结束，未次会议前召开。b.时间为一小时左右。c.确定所有不合格报告。d.审核员准备自己所审核区域的工作总结。e.审核结果的汇总分析。(6)审核结果的汇总分析审核组应对审核发现作一次汇总分析，以便在未次会议上对审核发表结论性意见。汇总分析包括：a.对不合格项进行分析。对不合格项的总数进行统计，并按ISO9001 条款和部门对不合格项进行分类。有了这些数据，就可以大致说明薄弱环节在哪个部门或哪个条款上面。b.纵向比较。与上次内审比，质量管理是进步了，还是退步了。c.其他信息分析。①管理者对存在问题的态度。②两次内审期间发生的质量事故，相关部门的责任有多大，领导的态度如何？③两次内审期间发生问题的纠正措施实施情况。d.总结质量工作优缺点。通过以上分析，可对受审部门作出好的、基本上好的、问题较多的、有待改进等结论性意见。对滚动式计划而言，汇总分析是针对某一个部门的或某个过程（条款）的。在年度计划完成后，应进行一次全年的总分析，写出一份全面的审核报告。对集中式计划而言，汇总分析是针对整个体系的，应就此对整个体系的运行情况进行判断。如体系对于标准的符合程度、实施的有效程度等。(7)未次会议a.未次会议的目的①向审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论。②宣布审核结论。③提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）。④宣布结束现场审核。b.未次会议要求①未次会议由审核组长主持，时间不超过1小时。②参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等。③未次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表。④使受审核方了解审核结论。c.未次会议内容①与会者签到。②感谢。审核组长宣布开会，并以审核组名义感谢受审方的配合与支持。③重申审核的目的和范围。④说明抽样的局限性。⑤对不合格报告的说明。2说明不合格报告的数量。3宣读不合格报告（选择重要部门）。4提交书面不合格报告。⑥提出纠正措施要求。2受审核方纠正措施计划的答复时间。3完成纠正措施的期限。4验证的要求。⑦宣读审核结论。注：审核结论（auditconclusion） 审核结论定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。1审核组长宣读根据审核发现得出的审核结论。2说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求。⑧受审核方领导讲话。1受审核方领导表示感谢。2受审核方领导对审核结论作简单表态，对改进作出承诺。⑨未次会议结束。案例7-6未次会议议程未次会议怎样开？（未次会议议程）未次会议由审核组长主持。1.大家好！现场审核未次会议现在开始，请参加会议的人员在我们的签到单上签到。2.两天来，企业对审核活动提供了很好的配合和支持，使审核工作得以顺利地完成。为此我代表审核小组表示衷心的感谢。3.现在我重申一下这次审核的目的和范围（略）。4.审核小组在两天的时间内对X个部门进行了审核，我们观察到企业的质量管理体系运行已基本有效，做得较好的是XXXX。我们也发出质量管理体系运行中的薄弱环节。经过审核小组的分析，归纳共提出X个不合格项，均为轻微不合格项，分布情况是XXXX。下面请审核员宣读不合格报告。这些不合格报告在会前已经过陪同人员和管理者代表的确认。现在我代表审核组宣布审核结论：公司基本具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司将本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。如是外审，则如此说明审核结论：推荐认证通过。表示祝贺！现场审核结论只是审核组的意见，还要经过审核机构的审批，因技术方面/程序方面的原因，结论有更改的可能时，由审核组长通知被审核方。5.审核是一种抽样活动，有一定的风险性和局限性，不合格报告所述的区域是发现不合格项的地方，未必是惟一的部门。不合格的原因需要进行分析确定。其他有不合格项的地方未必被查到。审核只能对样本负责，但我们已经尽量做到公正、客观和准确，尽可能减少风险。希望企业能举一反三改进质量管理体系。6.再次申明遵守保密承诺，包括保守审核秘密。未经受审核方的书面许可，审核报告不得向第三方展出、宣传。（外审）7.纠正措施要求。时间和验证，实施纠正措施的部门必须注意提供充足的证据。8.证后监督要求。6~12个月。9.按认证机构提供的用户指南要求正确使用证书与标志。（外审） 10.说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求。11.受审核方领导表态：表示感谢，对审核结论和纠正措施要求作简短的表态，并适当说明今后的打算。12.审核组长再次表示感谢！宣布未次会议结束。7.5.3审核报告(1)审核报告的内容a.审核的目的和范围。b.审核部门及负责人。c.审核日期、审核组成员。d.审核准则。包括：ISO9001标准、质量手册、程序文件等。e.受审部门的主要参与者。f.首、未次会议记录（可作为报告附件）。g.不合格报告及不合格分布表（不合格报告作为附件）。h.审核综述及审核结论审核综述包括：审核实施计划执行情况、审核过程情况、特定领域的优缺点、特定过程（条款）的优缺点等。审核结论包括：质量管理体系是否符合审核准则（ISO9001标准、质量手册、程序文件等），是否得到有效实施，以及自我发现和改进质量管理体系运行问题的机制情况（内审、管理评审、改进、纠正和预防措施的实施情况）。i.对纠正措施完成的时限要求。j.审核报告发放范围。发放范围一般为：与受审有关的部门、最高管理者、管理者代表。k.审核组长签字批准。(2)审核报告编写时的注意事项审核报告中应避免：a.面谈中言及的机密。b.未次会议末谈及的事情。c.主观意见。d.模糊不清的论述。e.引发争论的语句文词。(3)审核报告的发放和存档审核报告发放时应要求接受人在分发清单上签收。审核报告应交由规定的保管责任人存档。应注意后续工作（如纠正措施验收等）产生的相关文件的存档。案例7-7审核报告样式这是一家咨询公司出给宇天电器有限公司的审核报告审核报告1.委托方：宇天电器有限公司（以下简称宇天公司） 2.受审核方：宇天电器有限公司（注：1、2项，在企业自主进行的内审报告中不需要）3.审核目的：a.确定质量管理体系实施的效果。b.确定质量管理体系是否符合规定要求。c.为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。d.确认受审核方是否具备申请ISO9001认证条件。4.质量管理体系覆盖产品：VCD、DVD、功放音响。5.审核范围：a.与质量管理体系认证审核有关的部门和人员（最好写出部门名称）。b.与质量管理体系认证审核有关的ISO9001的所有过程。6.审核准则：ISO9001：2000标准、宇天公司A版质量手册及配套的质量管理体系文件。7.审核组：由XX顾问公司专业人员组成：组长：张生第一组：张生第二组：王二李四张三8.审核日期：2001年6月18日~6月20日9.审核概况：（注：在此陈述审核计划的实施情况，审核中发现的问题等内容）受宇天公司的委托，由XX顾问公司专业人员组成的审核组4人于6月18日开始对宇天公司进行了为期2天的现场审核。宇天公司对这次审核很重视，正、副总经理等出席了首、未次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各有关部门主管和全体人员的积极配合，整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于双方的共同努力，使审核活动能按计划圆满完成。在2天的审核中，审核组检查了公司的质量管理体系有关的各个部门，包括：总经理、管理者代表（副总经理）、人事行政部、品管部、采购部、产品研发部、生产部、生产技术部、仓库、营销部等。同时查看了生产现场和各项设施，同公司领导、管理者代表、部门主管以及内审员等20多名员工进行了交谈。对ISO9001的所有要求作了抽查证实。通过检查，审核组发现：公司的质量管理体系在文件规定和实际运行方面已按照ISO9001：2000标准的要求初步建立，但各部门对ISO9001标准、程序文件的熟悉方面尚有一定差距，需进一步完善与提高。在审核中发现了13个轻微不合格项，填写了13张不合格报告单，分别涉及管理评审、设计和开发、文件控制、采购、标识和可追溯性、生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、纠正和预防措施、人力资源等过程。这些不合格项分布在总经理、产品研发部、人事行政部、采购部、生产部、生产技术部、品管部等7个部门。（以下是咨询公司常用的语言，内审报告中可不使用） 另外有些问题作为“观察项”已向陪同人员和受审核部门主管提出，也请予以重视并纠正。需要指出的是，审核是抽样进行的，可能有些实际存在的问题未被发现。在一些部门发现不合格，并不意味着这些部门搞得不好，没发现或发现很少不合格，也不表示这些部门工作不存在问题。对没审核到的，宇天公司应按标准和规定的质量管理体系要求进行自查。因此希望宇天公司领导继续努力提高内审人员业务能力，重视内部质量审核员和管理层人员的培训，加强内部审核和全员质量意识。在采取改进措施时，要做到举一反三，切忌“头疼医头、脚疼医脚”，应从整体着手，系统地改进和不断完善自身的质量管理体系，使之更趋完善和协调。10.审核结论：审核组认为：宇天公司的质量管理体系基本符合ISO9001：2000标准的要求，且动行有效，因些建议宇天公司在对本次审核提出的不合格项按规定时间在30天内纠正完成之后，可以申请ISO9001的正式认证。（注：审核结论中心必须有符合性、有效性方面的结论）11.本审核报告分发范围：本审核报告一式二份，宇天公司一份，XX顾问公司一份，审核报告的进一步分发由宇天公司决定。（注：内审中的发放范围为正、副总经理、管理者代表、受审核部门、审核组成员及有关有员）注：本审核报告为秘密文件附件：1.质量管理体系审核不合格项分布表2.不合格报告组长：张生2001.6.20附件1：不合格项分布表质量管理体系审核不合格项分布表部门活动总经理管理者代表副总经理仓库品管部产品研发部生产部营销部采购部生产技术部行政人事部合计4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制XX24.2.4记录控制 5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5.职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审X16.资源管理6.1资源提供6.2人力资源X16.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发X17.4采购X17.5.生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制X17.5.2生产和服务提供过程的确认X17.5.3标识和可追溯性X17.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量X18.2.4产品的监视和测量X18.3不合格品控制X18.4数据分析8.5改进X1合计132311213 7.5.4内审中纠正措施的跟踪(1)纠正措施的提出a.内审中发现的不合格均要采取纠正措施。由内审员向受审方开具不合格项报告，要求受审方采取纠正措施。对内审中发现的明显潜在不合格，应要求受审方采取预防措施，如受审方不听，应开不符合ISO9001之8.5.3条款的不合格项报告。b.受审核方分析不合格原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限，应明确职责）。c.纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。(2)纠正措施建议的认可和批准a.纠正措施建议应经审核组认可。b.纠正措施建议应经管理者代表批准。(3)纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。(4)纠正措施的跟踪和验证a.跟踪①审核组成员应关心和经常过问纠正措施的完成情况。②纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。b.验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果，验证内容包括：①计划是否按规定日期完成？②计划中的措施是否都已完成？③完成的各项效果如何？④实施情况是否有记录可查？⑤引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？如果验证发现所采取的措施没有明显效果，则应采取更有效的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问题待下一次例行审查时再检查。7.6不合格类型及不合格判别准则7.6.1不合格类型(1)不合格的类型（按严重程度分）严重不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性影响。对认证审核来说，一般有一个严重不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严重不合格，审核就通不过；审核中如果只有轻微不合格，且满足2个条件：①1个过程（ISO9001条款）不超过5个，②总共不超过10个，则审核通过。a.严重不合格4质量管理体系与质量管理体系标准（ISO9001）或合同不符。5造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效现象。6可能造成严重后果的不合格。 4区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由5个以上轻微不合格构成）。5需要较长时间、较多人力去解决的不合格。b.轻微不合格1孤立的人为错误。2文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重。3对系统不会严重影响的不合格。(2)不合格类型（按质量管理体系的建立和实施情况分）a.体系性不合格。质量管理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001标准、合同等的要求不符。（该说的没说到）b.实施性不合格。未按文件规定实施。（说到的没做到）c.效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果）(3)观察项a.虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据暂时不足。b.需向受审方提出，引起注意。c.观察项不纳入任何审核报告发给受审方。d.审核组保留观察项记录。7.6.2不合格判别准则根据发现的不合格项，判定它不符合ISO9001的哪个条款，应依据以下准则：(1)以客观事实为依据。(2)就近不就远。所谓就近不就远的原则是指在审核判定中，有适用的具体条款，就不再用综合性条款。如：设计验证没有记录，就应判不符合7.3.5（设计和开发的验证）条款，而不应判不符合4.2.4（记录的控制）条款。(3)由表及里。审核中查出不合格事实，又发现不合格原因，应按原因适用的条款判。(4)该细则细。如计量器具因调整而失效，应判不符合7.6d)条款，而不应笼统判不符合7.6条款。(5)切忌片面性（透过表象抓实质）。某一问题重复出现，可能是培训不到位造成，此时应判不符合6.2.2条款。(6)严格区分易混淆的条款（如：7.2.2条款和7.4.3条款）。(7)合理不合法，以法为准。(8)综合性条款判断时要慎重（如5.5.1、4.2.2、6.1等条款）。要判定综合性的条款不合格时，一定要慎重，是什么问题就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。7.7审核中可能见到的人物类型及对策在现场观察中，有时会遇到一些人或出现一些情况，给现场检查工作带来一些困难，这时审核人员应坚定不移地继续工作，采取一些妥善措施，及时排除干扰。下面介绍一些现场会遇到的一些人物类型及应采取的措施。(1)“没问题”型 这类人只给审核人员看好的一面，对差的地方搪塞而过。对这样的人采取的对策是：不要一带而过，要仔细并坚持对好的和差的逐点进行评估。(2)“不用你告诉我如何做”型这类人对审核人员的任何意见、疑问或发现的题采取轻视、有时甚至是蔑视的态度，他们不接受任何批语或忠告，更不接受提供给他应该采取的纠正措施。对这类人采取的对策是：保持冷静和坚强，清楚而详尽地报告检查中发现的不合格及证明其存在的证据。(3)“真有那么大的关系吗？”型这类人把审核看成是一种不得不应付的负担，对你发现的所有问题，都会用同样的回答：“真有那么大的关系吗？这不会对我们的产品产生任何影响，你可以当成一个建议留给我们去研究，何必当成一个问题去处理呢！”对这类人的对策是：对所有发现的问题，不论谁说什么，都要彻底处理。(4)“生硬”型这类人对审核人员只提供很少量情况，对问话只作简单回答，对人的态度很生硬。对这类人采取的对策是：非常耐心地要求提供你需要的情况，一个问题要多问几遍，同类问题多换几个问题，要考虑到用三个问题得到一个回答就足够的情况。要耐心、容忍、坚持不懈、机动灵活。(5)“不知道”型有时候受审核方管理者，为审核组指派一名既不懂质量体系实施情况，又不承认他不了解质量体系的人作陪同。这类人实际上对企业质量体系缺乏了解，因此他们常常提供一些含糊的、甚至会引人误入歧途的情况，使审核员浪费很多时间，影响审核工作的进程。对这类人采取的对策是：说服他去找了解情况的人介绍其所不了解的情况，或者坚决要求换一个人作为陪同。在这种情况下，审核人员要坚持自己的意见，同时能正确地判断出现的情况。(6)“专家”型这类人不仅掌握质量管理的理论知识，而且有丰富的实践经验，他们往往认为审核人员的水平还没有他们高，因此他们总是想让审核人员听他们的话，按他们的意图去了解情况。这类人将使审核人员的工作停顿并彻底破坏原有的时间安排。对这类人采取的对策是：明确的有意识的讲明你的问题和对情况进行调查的要求，毫不动摇地按审核计划的时间安排去做，决不能让这类人控制审核时间表。(7)“停止一切”型每次发现受检查部门的问题时，这类人都要求停止一切工作，并要求重新谈判审核项目，要求讨论因停工造成的大量额外成本问题。对这类人采取的对策是：审核人员绝不介入合同、额外成本问题，将所有与审核无关的问题提给有关人员讨论，以便审核人员继续进行审核工作。(8)“我正等着你来“型这类人将立即向你倾诉受检查部门管理人员和同事们几十年来犯下的“错误“，把该部门说得一无是处。如不制止，他将会公布出无数的“错误”。 对这类人采取的对策是：不受其倾诉的影响，与陪同审核的人员讨论这些意见，评定反应，并判断继续检查是否出现不正常情况。应将由此产生的与审核有关的情况详细记录下来，并与受审核方的代表进行讨论，以证实判断的正确性。7.8审核检查表7.8.1检查表的作用(1)明确与审核有关的样本。(2)使审核程序规范化。(3)检查表列出了审核的要点，确保审核覆盖面的完整。(4)保持审核目标的明确清晰。(5)作为审核记录存档。7.8.2检查表设计要点(1)按照标准及质量管理体系文件的要求。(2)选择典型的质量问题。(3)结合受审部门的特点。(4)抽样具有代表性（分类、重要性，至少3~4个，最多12个）。(5)时间要留有余地。(6)检查表应有可操作性。应有具体的抽样方法和检查方法，如选择什么样本，数量多少，问什么问题，问什么人、观察什么事物等。(7)检查表要注意审核的全面性。按ISO9001所规定的过程（条款）编制的检查表，要考虑所涉及的部门。按部门编制的检查表，要考虑涉及的ISO9001的过程（条款）。7.8.3检查表的编制实例(1)按ISO9001要求的过程（条款）编制的检查表（见案例7-8）(2)按部门编制的检查表（见7.11章）7.8.4使用检查表的注意事项(1)防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容。(2)询问、观察、验证相结合。(3)不应只采用是/否回答的方式。(4)不应机械地从检查表的第一个问题问起，应把提问、评价、记录结合起来。(5)应检查表的内容放在脑子里。按ISO9001过程（条款）编制的检查表设计和开发过程（标准条款7.3）检查表过程按标准要求提出问题涉及部门具体的检查方法7.3.1设计和开发策划设计部门工艺部门检验部门1.查阅全年设计计划汇总表，询问是否包括全部设计项目？2.抽查5 组织是否对每项设计和开发活动都编制了计划？计划中是否阐明或列出了应开展的活动，并规定了实施这些活动的职责？对设计开发活动是否委派合格人员去完成并配备了充足资源？组织对参与设计过程的不同部门间的接口是否有明确规定？接口的管理是否有效？计划是否随设计进展加以修改？份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度修改、资源配备及计划批准等情况。3.询问设计部门负责人关于部门内各设计组间的接口如何规定的，并索阅其规定文件。4.如有其他部门（如厂内的工艺、检验等部门），厂外的研究单位参与设计，则查阅与这些部门的接口文件7.3.2设计和开发输入组织是否确定了与产品有关的设计输出入要求，包括有关法规和质量要求并形成文件？设计输入是否经过评审？设计输入要求是否适当？矛盾或含糊要求是否得到解决？合同评审结果是否考虑在输入中？设计部门销售部门质管部门5.在设计部门询问其设计输入是如何确定的。6.在设计部门查阅3~5份设计任务书，并追溯到销售部门查看相应的合同规定，到质管部门或总经理办公室查上级下达的文件及有关的法律法规等，与设计任务书对照，是否有矛盾或含糊不清之处。7.查相应的设计输入评审记录3~5份，查期内容是否恰当，有关部门的代表是否参加了。7.3.3设计和开发输出组织的设计输出是否形成文件，并用能验证和确认的形式表达？设计输出是否满足设计输入的要求？设计输出是否包括或引用验收规则？设计输出是否为采购、生产、服务提供适当信息？设计输出是否规定了产品安全和正常使用所必需的特性？设计输出文件在发放前是否进行了审批？设计部门采购部门质管部门8.在设计部门查3~5套已完成的设计文件，查：a.总目录中列出的文件的完整性是否符合规定。b.检验测试规程是否齐全。c.查设计说明书中是否有安全操作、维护等特性的说明。9.到检验部门了解这3~5套设计中规定的检验验收规定是否齐全、合理，是否可以作为验证、确认的依据。10.到采购部门了解设计部门是否为这3~5套设计提供了采购材料或器材的清单，清单与图纸是否相符。11.查这3~5套文件发布前的审批记录。7.3.4设计和开发评审是否按计划在适宜阶段对设计结果进行了正规的评审？每次评审的参加者是否都包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门代表和专家？评审记录是否保存？设计部门各有关部门12.查设计评审总目录，设计各阶段的评审是否都进行了？13.查3~5套还在生产产品的设计文件，查看有无各阶段评审计划。14.查这3~5套产品的设计各阶段的评审记录，查看参加评审的人员的名单，是否包括了应参加的部门代表和专家，评审内容是否恰当。15. 查阅评审记录，检查其评审结果是否在下一阶段设计中得到解决。16.到销售、采购、质管、生产等部门了解是否参加了这3~5套产品设计各阶段的评审会议，对设计有何意见？7.3.5设计和开发验证是否在设计的适当阶段进行了设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入的要求？是否有验证结果及任何必要措施的记录？设计部门检验部门17.查5套产品设计的各阶段的设计验证记录，记录中是否记载了验证方法？18.查记录中的结论是否得到贯彻？19.查各设计阶段文件发放前是否经过评审？20.产品试验发现的问题在定型设计中是否得到解决？7.3.6设计和开发确认是否进行了设计确认，以保证产品满足规定的或预期使用的要求？是否有确认结果及任何必要措施的记录？设计部门检验部门销售部门质管部门21.查5个产品的设计确认记录，记录中是否反映了满足规定的或预期使用的要求？确认中要求采取的措施是否得到实施。22.向检验、销售、质管部门了解设计确认工作进行情况和用户的要求和意见。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？更改评审的结果及必要的措施是否予以记录？设计部门生产车间检验部门23.查5套产品设计图纸中设计更改标识和批准情况，接着查阅这5套产品涉及的其他文件的修改情况和批准手续，查阅3~5份更改通知单。24.查设计更改后的评审记录（选较多或较大更改的3~5项）25.到生产车间和检验部门查这5套产品设计文件更改后的文件下达情况。以及更改通知单中要求采取的措施是否得到实施。7.9ISO9001审核要点7.9.1质量管理体系（ISO9001标准条款：4）(1)质量手册（标准条款4.2.2）a.质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？b.质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？(2)文件控制（标准条款4.2.3）a.组织是否制定了文件控制程序？b.文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？c.文件发布前是否得到授权人的批准？d.文件修改后是否重新批准？e.识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？f.使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？ g.外来文件是否得到识别？发放如何控制？h.是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？(3)记录控制（标准条款4.2.4）a.是否制订并执行质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？b.质量记录是否填写正确、字迹清楚？c.质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？d.是否规定了质量记录的保存期限？e.供方的质量记录是否也处于受控状态？7.9.2管理职责（ISO9001标准条款：5）(1)管理承诺（标准条款5.1）a.最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？b.最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的？c.组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？d.质量方针和质量目标是否形成文件并颁布？e.最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？f.是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？(2)以顾客为关注焦点（标准条款5.2）a.如何确定顾客的要求/b.组织如何证实将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？(3)质量方针（标准条款5.3）a.质量方针是否符合标准的要求（与组织的宗旨相适宜，包括对满足要求和持续改进的承诺，提供制定和评审质量目标的框架等）？是否被全体员工理解并贯彻执行？b.质量方针和质量目标的关系是否明确？c.是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修定是否符合文件控制的规定（如有修定的话）。(4)质量目标（标准条款5.4.1）a.是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？b.质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？c.质量目标与质量方针给定的框架是否一致？d.有无质量目标实现的证据？(5)质量管理体系策划（标准条款5.4.2）a.策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？b.是否提供了实施质量目标的资源？c.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改进？d.质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？ (6)职责和权限（标准条款5.5.1）a.各部门、岗位的职责、权限及其相互关系是否有文件作出规定？是否清楚、协调？b.对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？(7)管理者代表（标准条款5.5.2）a.最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？b.管理者代表如何实现自己的职责和权限？效果如何？(8)内部沟通（标准条款5.5.3）a.组织内怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？b.各类人员是否了解组织质量管理体系的运行状况？(9)管理评审（标准条款5.6）a.是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者执行？b.管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？7.9.3资源管理（标准条款：6）(1)资源提供（标准条款6.1）a.组织采取何种途径确定所需提供的资源？b.提供的资源是否满足体系的要求？(2)人力资源（标准条款6.2）a.组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的职责要求？b.是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？c.是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？d.员工质量意识如何？e.是否保存教育、培训、技能和经验和经验的适当记录？(3)基础设施（标准条款6.3）a.为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和设备？b.设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？(4)工作环境（标准条款6.4）a.组织是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？b.与工作环境有关的法律法规有哪些？7.9.4产品实现（标准条款：7）(1)产品实现的策划（标准条款7.1）a.产品的过程是否确定？b.是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？c.验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？d.是否规定了必要的质量记录？e.是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？ (2)与顾客有关的过程（标准条款7.2）a.组织如何确定产品的要求？确定的方法有哪些？b.产品要求是否形成文件？c.与产品有关的强制性的法律法规有哪些？d.产品要求有无文件规定？e.是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？评审的内容有哪些？评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？f.产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？g.与顾客进行沟通的方式是什么？是否有效地进行？h.是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单？i.是否对顾客的投诉进行处理？(3)设计和开发（标准条款7.3）a.是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：①阶段的划分？②评审、验证和确认活动？③完成设计开发活动人员的职责和权限？b.是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？d.设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？e.设计输出是否都形成文件？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放前是否得到了批准？f.设计输出文件是否：①符合输入要求。②为采购、生产和服务运作提供了适当信息。③包含产品验收准则。④规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。g.是否在设计的适当阶段进行了设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审中识别的问题是否得到解决？h.设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？i.是否对设计输出符合设计输入进行了验证？j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？k.是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？l.如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？m.设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？o.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？(4)采购（标准条款7.4） a.组织如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准则？b.是否明确了对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？c.评价的结果和跟踪措施是否予以记录？d.采购文件是否清楚地说明了采购信息？e.采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？f.是否规定了对采购产品进行验证的活动？是否得到有效的实施？g.当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？h.是否保存了对供方进行验证的记录？i.当发现供方产品不满足合同要求时，是如何处置的？(5)生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）a.组织是否已确定生产和服务的全过程？b.是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等。c.使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？d.是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？e.有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控制活动？f.是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？g.人员是否具备条件和资格？h.是否对产品放行的条件、方法进行了规定？是否正确实施？i.是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付时有否保证产品质量的措施？能否做到产品交付给顾客时都是完好的？交付、交付后活动的效果是否进行了验证？j.是否对顾客的投诉进行了及时处理？k.当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？(6)生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）a.组织内有哪些特殊过程？b.是否对特殊过程进行了确认？确认时考虑了哪些因素？是否对确认的程序和方法进行了规定？是否满足标准要求c.在什么情况下进行再确认？(7)标识和可追溯性（标准条款7.5.3）a.是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识？是否制定了有关标识的规定？标识用的标签等是否得到了有效管理？b.当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有惟一性，并加以记录？c.用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识？d.存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？(8)顾客财产（标准条款7.5.4）a.组织里有哪些是顾客的财产？b.是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护？ c.发生丢失、损坏或不适用情况时，是否记录，是否向顾客报告？(9)产品防护（标准条款7.5.5）a.是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）？b.搬运的方法和手段是否有效？能否防止产品变质或损坏？c.产品包装、防护标志是否充分及适当？d.物资的贮存条件是否适宜？是否对物资的出入库进行控制？有失效期限的物资是否得到了有效的控制？是否按规定定期检查库存品状况？(10)监视和测量装置的控制（标准条款7.6）a.是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？b.监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？c.是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？d.是否保存了检定、校准的记录？e.是否规定了防止校准失效的调整方法？f.有否防止在搬运、维护与贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？g.当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果的有效性，是否采取了相应的纠正措施？h.用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？7.9.5测量、分析和改进（ISO9001标准条款：8）(1)总则（标准条款8.1）a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？b.对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定？c.使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？d.应用统计技术的方法是否正确？有无控制？e.是否对有关人员进行过统计技术培训？(2)顾客满意（标准条款8.2.1）a.是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法？方法是否适当？是否得到了执行？b.如果分析中发现顾客满意程度明显下降，是否采取了改进措施？(3)内部审核（标准条款8.2.2）a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？b.是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？c.是否制订了内审实施计划并按照实施？d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？ e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？(4)过程的监视和测量（标准条款8.2.3）a.是否采用了适当的方法对质量管理体系过程进行了监视和测量？效果如何？采用的方法是否能对过程持续满足其预定目的的能力进行证实？(5)产品的监视和测量（标准条款8.2.4）a.在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视和测量？b.是否编制了验收的准则？c.符合验收准则的证据是否形成了文件（质量记录）？记录是否指明授权负责产品放行的责任者？d.有无授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？(6)不合格品控制（标准条款8.3）a.是否制订不合格品控制程序并正确执行？b.是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？c.不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？d.交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？e.对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向顾客和/或有关部门报告？f.是否保存了返工、返修和重新验证的记录？(7)数据分析（标准条款8.4）a.组织对哪些数据进行了收集和分析？对收集和分析的方法有无规定？采用了哪些统计技术？b.分析的数据提供了哪些信息？是否包括下列信息：①顾客满意。②与产品要求的符合性。③过程、产品的特性及其趋势。④供应商（供方）。c.是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？(8)改进（标准条款8.5）a.组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理？b.是否制订了纠正和预防措施的程序文件？c.纠正措施的程序文件是否包括：①评审不合格（包括顾客抱怨）②确定不合格原因。③评价确保不合格不再发生的措施的需求。④确定和实施所需的纠正措施。 ⑤记录所采取措施的结果。⑥评审所采取的纠正措施。d.预防措施的程序文件是否包括：①确定潜在不合格及其原因。②评价防止不合格发生的措施的需求。③确定并实施所需的预防措施。④记录所采取的预防措施。⑤评审所采取的预防措施。e.纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输入？f.改进、纠正和预防措施引起的文件更改是否执行了文件控制程序？7.10质量管理体系审核中常见的不合格项7.10.1质量管理体系（ISO9001标准条款：4）(1)质量手册（标准条款4.2.2）a.各部门执行的文件与手册的规定不一致。b.质量手册未包括或引用形成文件的程序。c.对标准的剪裁不合理。d.质量手册不是最高管理者签发。e.质量手册不能完整反映该组织的性质特点。f.程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。g.程序文件与质量手册不协调一致。h.质量手册的发布、修改、管理比较混乱，不能保证最新有效版本在现场使用。(2)文件控制（标准条款4.2.3）a.程序没涉及失效文件的控制。b.外来文件、发外文件未列入控制范围。c.电子媒体和其他形式的文件未受控。d.发布的文件无批准人。e.不能识别文件的修订状态。f.未标识保存的作废文件。g.外来文件没有办理识别性的手续。h.未对文件进行定期评审。i.文件的发放没有控制，随便复制。j.保管不善，不能迅速出示文件。k.文件更改记录没有或不适当。l.文件被非授权人复制或更改。m.现场使用的文件浊有效版本，或有效版本与作废版本并存。(3)记录控制（标准条款4.2.4）a.供方的质量记录未纳入控制范围。b.未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。c.质量记录保存环境不符合要求。d.质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 e.质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。7.10.2管理职责（ISO9001标准条款：5）(1)管理承诺（标准条款5.1）a.最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。b.组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。c.资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。(2)以顾客为关注焦点（标准条款5.2）a.拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。(3)质量方针（标准条款5.3）a.质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。b.下级人员不清楚质量方针。c.拿不出对质量方针的评审证据。d.有的部门还制订了质量方针。(4)质量目标（标准条款5.4.1）a.质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。b.质量目标与质量方针给定的框架不一致。c.质量目标无可测量性。d.质量目标的实现不能提供证据。(5)质量管理体系策划（标准条款5.4.2）a.对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。b.更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。(6)职责和权限（标准条款5.1.1）a.人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。b.不清楚由谁决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）。c.组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。(7)管理者代表（标准条款5.5.2）a.没有以文件的形式对管理代表的职责进行明确。b.管理者代表的职责不完整。(8)内部沟通（标准条款5.5.3）a.不明确沟通的目的。b.沟通的工具不明确。(9)管理评审（标准条款5.6）a.管理评审未保存记录。b.管理评审内容不符合要求。c.管理评审不是由最高管理者执行。7.10.3资源管理（标准条款：6）(1)资源提供（标准条款6.1）a.资源提供的途径不明确。b.资源配置不充分。(2)人力资源（标准条款6.2）a.能力需求未确定。 b.未保存教育、培训、技能和经验的记录。c.培训后未进行考核。d.未进行质量意识方面的培训。e.检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。f.以学历代替上岗证。g.以培训代替上岗资格认可。(3)基础设施（标准条款6.3）a.设施和设备不充分。b.未按规定保存设备维护记录。(4)工作环境（标准条款6.4）a.工作环境不符合规定。7.10.4产品实现（标准条款：7）(1)产品实现的策划（标准条款7.1）a.未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。b.建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。(2)与顾客有关的过程（标准条款7.2）a.产品要求不明确，没有形成文件。b.没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。c.没有依据标书检查合同。d.评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。e.未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。f.交货时发现组织没有履行合同的能力。g.产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。h.合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。i.对顾客的投诉没有处理记录。(3)设计和开发（标准条款7.3）a.参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定。b.设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律。c.未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。d.每次设计的人员职责、阶段划分不明确。e.设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。f.设计输出文件发放前未批准。g.设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。h.评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。I.设计更改未标识，没有形成文件。j.更改审批人员没有授权依据。(4)采购（标准条款7.4）a.对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商。 b.采购文件、采购单发出前未经审批。c.顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品，d.无选择和评价供应商的准则。e.采购文件的内容未清楚地表明订购产品的要求（如产品的质量要求、验收要求等）。f.对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。g.没有在规定的时间内复审经批准的供应商。h.采购单的修改没有管理规定。i.采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。j.组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。k.对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。(5)生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）a.控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。b.作业人员的作业不符合作业批示。c.设备没有进行正常的维护。d.工作环境没有得到有效控制。e.对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。f.操作者没有经过培训或培训无记录。g.生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日程控制）。h.失效的图纸、规范等还在使用。i.领用的原材料没有规定的标识或检验状态。j.未规定产品放行的条件。k.发运了型号不正确的产品。l.货车运输公司或船舶运输公司未经评审。m.对运输中的货物损失没有采取纠正措施。n.货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。o.没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。p.合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。(6)生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）a.未对特殊过程进行确认。b.未对确认的过程和方法进行规定。c.过程更改后未进行必要的再确认。(7)标识和可追溯性（标准条款7.5.3）a.生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。b.在有可追溯的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。c.可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。 d.产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到“使用适宜的方式”标识产品，不具有可操作性。e.产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。f.产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。g.当产品有效期限制时，未对产品作出有效期标识。h.包装标识不符合要求。i.不合格品未加标识。j.标识消失、涂改时有发生。k.检验状态改变了，其标识没有变化。l.检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。m.现场产品无检验状态标识或标识错误。(8)顾客财产（标准条款7.5.4）a.未对顾客的产品进行验证。b.未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。c.顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。d.未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。(9)产品防护（标准条款7.5.5）a.未按规定做好包装运输标志、防护标志。b.搬运人员未进行技能和安全知识培训。c.未按规定（组织自行规定）定期对库存品进行检查。库存品出现变质损坏。d.未按包装作业指导书进行包装作业。e.仓库出入库管理混乱。f.仓库账物不符，仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。g.未按仓库规定（如先进先出、隔离存放）进行。h.顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。i.合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。j.包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。k.随货文件不完整。(10)监视和测量装置的控制（标准条款7.6）a.测量设备的校准状态标识不是惟一的或没有校准状态标识。b.对自制的测量设备，无校准程序。c.测量设备超过校准期。d.校准结果未记录或记录不适当。e.使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定）。f.设备的测量能力与测量要求不一致。g.测量软件使用前未经确认。h.不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。i.测量人员不按规定调整。7.10.5测量、分析和改进（标准条款：8）(1)总则（标准条款8.1）a.监视和测量活动不能确保符合性和实施改进。 b.未采用统计技术的需求。c.统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。d.数据收集不规范。(2)顾客满意（标准条款8.2.1）a.没有规定收集、分析、利用顾客满意程度信息的方法。b.顾客满意度下降时，未采取改进措施。(3)内部审核（标准条款8.2.2）a.未进行审核策划或策划的内容不完整。b.每次审核时未编制审核计划。c.内审员未经培训或资格证实。d.内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员。e.内审员与被审核部门有直接责任关系。f.审核的内容不充分，流于形式。(4)过程的监视和测量（标准条款8.2.3）a.未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行监视和测量。b.过程监视和测量方法不恰当。(5)产品的监视和测量（标准条款8.2.4）a.没有产品的验收准则。b.监视和测量的阶段不明确。c.所有规定的检验未完成且又未经授权人员批准就放行了产品。d.检验记录不全或保存不妥。e.抽样检验不规范。f.检验人员不合格。(6)不合格品控制（标准条款8.3）a.没有程序或程序不适用。b.出了不合格品不标识。c.出了不合格品不进行处理，或处理的权限不清。d.返工/返修的产品没有再次验证。e.返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客和/或授权人员批准。f.组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。(7)数据分析（标准条款8.4）a.数据收集不规范。b.数据分析没有提供以下的信息：1顾客满意。2与产品要求的符合性。3过程、产品的特性及其趋势。4供应商（供方）。c.数据分析发现问题时，未实施改进活动。(8)改进（标准条款8.5）a.未策划和管理持续改进的过程。对持续改进认识不清。 b.未编制纠正和预防措施程序。c.对顾客投诉不分析、不处理。d.改进、纠正和预防措施实施进行评审。e.采取预防措施的根据和原因不明。f.未对纠正、预防措施的实施进行评审。g.未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。7.11公司内各部门检查表实例以案例4-1（质量手册案例）中的罗斯泰克科技有限公司作为蓝本，设计了10份检查表。为了节省篇幅，只在“品管部审核检查表”中设置了“检查结果记录”一栏，并使用了规范格式。审核检查表NO.受审部门：品管部编制/日期：审定/日期：序号检查内容涉及条款参考文件检查方法检查结果记录1a.在产品实现的哪些阶段，实现了产品监视和测量？是否对产品特性按要求进行了监视和测量？b.符合验收准则的证据是否形成了文件？记录是否指明授权产品放行责任者？c.有无授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况。8.2.4产品的监视和测量COP15COP16(1)向品管部经理索阅产品监视和测量的文件，检查是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段，是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？(2)到仓库查看是否所有进货都进行了检查。(3)询问IQC主管，对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施。(4)供应商是否按要求提供合格证据。(5)询问IQC主管，因生产急需需来不及进行进货检验的物资是如何处置的，以确认：a.是否了解紧急放行的程序或规定b.由谁来审批：c.对紧急放行的产品是如何标识和记录的；d.紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的。(6)到车间观察过程检验的情况。确认：a.质量控制点的员工是否经过培训并取得上岗证；b.是否存在工序完工检验未完成就转序的情况；c.是否规定了例外转序的情况。(7)到生产车间抽查2~3个最终检验过程，确认：a.检验人员是否有检验规范/作业指导书；b.检测设备和工具是否处于有效期内；c.查看“成品检验报告单”，是否在所有数据齐备后，QA 才挂上合格证认可产品入仓。不合格品的让步放行是如何控制的。(8)查检验记录保存情况，查看10~15份检验记录。确认：a.是否规定保存周期，存放地点、条件是否适应；b.记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求。c.检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。2a.是否采用了适当的方法对质量管理体系的过程进行了监视和测量？实施的效果如何？8.2.3过程的监视和测量COP11COP16(1)查阅过程监视和测量的文件，是否规定了要进行过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等。(2)是否规定了对过程进行监视和测量的方法。(3)是否对“过程实现所策划的结果的能力”进行了评价？如何进行的？过程能力未达到策划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？3a.是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？b.监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？c.是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？7.6监视和测量装置的控制COP17(1)询问品管部计量员：有无对监视和测量设备进行管理的规定。(2)询问品管部经理：是否用样板、工装作为检验手段？是如何管理检测用样板、工装的？查2~3份对样板、工装进行检查和复检的记录。确认：a.使用前是否检查和校准；b.使用后是否按规定周期进行复检。(3)询问计量员：当用户要求了解测试设备有关资料时就如何处置。确认：是否能提供资料证实测试设备的功能。(4)询问计量员：如何确定测试任务并选择合适的测试设备。确认：a.测试任务及所需准确度是否符合生产实际；b.选择的测试设备其准确度和精密度是否符合要求。(5)询问计量员，如何定期校准测试设备。(6)查2~3份特殊（包括自制）测试设备校准规程及按此规程校准的记录。(7)查“检测设备台账”、“检测设备履历卡”以确认：是否所有设备都按要求周检。(8)抽查品管部、生产车间5~10台测试仪器，确认：a.校准标志是否在有效期内；b.是否按规定的时间进行校准；c.是否保存有校准记录，记录是否清晰、完整；d.不适合贴标签时，如何识别校准状态。 d.是否保存了检定、校准的记录？有无校准状态标签？e.是否规定了防止校准失效的调整方法？f.有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？g.当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果的有效性，是否采取了相应的纠正措施？h.用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？(9)询问计量员，当发现测试设备偏离校准状态时如何处置。确认：a.对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定？是否根据评定结果，采取了相应纠正措施。b.某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果的正确性。有无这方面的评估记录。(10)询问计量员有无特殊环境的规定。(11)查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：a.测试设备贮存保养是否符合要求；b.是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。(12)现场抽查2~3名操作者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。确认：a.是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；b.是否按规定作业。(13)查测试人员有无上岗证。查校验人员的资格。(14)用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？并在必要时进行再确认？4a.用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识？b.存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？c.7.5.3标识和可追溯性COP09COP18(1)询问品管部经理，检验状态是如何进行标识的。确认：a.对检验和试验状态标识是否有管理规定：b.用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合要求。(2)现场抽查生产车间对检验状态标识的情况。确认：a.标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识；b.是否保护好检验状态标识；c.在质量记录上是否有检验状态标识的记载。(3)抽取数个有追溯性要求的产品进行追溯，看其是否保持惟一性标识，是否做了记录，是否能够达到追溯的目的。 当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有惟一性，并加以记录？5a.是否制订不合格品控制程序正确执行？b.是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？c.不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？d.交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否否采取了措施？是否有效实施？e.对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向顾客和/或有关部门报告？f.是否保存了返工、返修和重新验证的记录？8.3不合格品控制(1)询问品管部经理对不合格品是如何管理的。确认：a.是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定；b.程序文件对不合格的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定；c.进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况；d.对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。如何了解顾客对处理结果的满意程度。(2)询问品管部经理：不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪一级处理？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？(3)抽查3~5项不合格产品处置记录，确认：a.记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组；b.不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置；c.不合格品纠正后是否重新验证？让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。(4)现场检查2~3个生产车间，确认：不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求。6a.使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？8.1总则COP27(1)询问品管部经理，在测量、分析和改进活动中是如何应用统计技术的，确认：a.统计技术使用场合是否恰当，是否在产品设计、检测、过程监视中使用了统计技术；b.b.是否制定使用统计技术的作业指导书（必要时）；c.是否对有关人员进行了正确使用统计技术的培训；d.统计的结果是否被用来采取纠正和预防措施。 应用统计技术的方法是否正确？有无控制？c.是否对有关人员进行过统计技术培训？(2)现场观察统计技术运用情况，确认：a.是否正确使用统计技术。b.统计技术使用是否有效果？对使用效果是否进行检查。7文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。8记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各各质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。9管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名质检员，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看品管部资源是否充足。10以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名质检员,如何看待以顾客为关注焦点,如何将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足。11质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向品管部经理及2~3名质检员询问公司的质量方针是什么?如何为实施质量方针作出贡献?12质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向品管部经理及2~3名质检员询问公司的质量目标是什么?本部门的质量目标是什么?(2)查看部门的目标实施记录。13职责和权限5.5.1(1)询问品管部经理品管部在公司中的作用是什么?(2)询问2~3名质检员,看其对自已的职责和权限是否了解,是否知道与其它部门(岗位)的关系。14内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名质检员,了解他们如何与其他部门(岗位)进行沟通。15管理评审5.6COP01(1)询问品管部经理参加管理评审的情况，品管部应为管理评审提供什么资料。16资源管理6COP12COP13COP14(1)询问品管部经理，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名质检员进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问检验人员培训情况。(4)查看检测环境是否适宜？(5)询问参与生产设备认可的情况。177.1COP02(1) 产品实现的策划询问品管部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？18与顾客有关的过程7.2COP03(1)询问品管部经理参加产品要求（合同）评审的情况以及如何配合营销部处理顾客的投诉。19设计和开发7.3COP04(1)询问参加设计评审、验证和确认的情况，对验证方法、验收标准有什么意见。20采购7.4COP06COP07(1)询问参加供应商评审工作的情况。21生产和服务提供的控制7.5.1COP11COP13COP14(1)询问如何向生产车间等部门提供监视和测量设备。(2)询问参与设备认可的情况。22生产和服务提供过程的确认7.5.2COP11(1)询问参与特殊过程确认的情况。23顾客财产7.5.4COP08(1)询问如何参与顾客财产的管理，并查看顾客财产的验证记录。24产品防护7.5.5COP21(1)询问如何配合仓管做好库存品的检验工作。(2)询问如何做好包装材料的检查工作。25内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。26数据分析8.4COP30(1)查看品管部是否对收集到的数据及地进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。27改进8.5COP20COP31(1)查阅改进、纠正和预防措施程序，抽查近期正在实施的2~3项改进、纠正及预防措施的实施情况。总理理审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？b.最高管理者是如何满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的？c.组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？d.是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？5.1（管理承诺）QM-00质量手册(1)与总经理进行交谈，了解总经理是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，了解总经理是如何将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的。在确定产品要求、设计开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中是否考虑了顾客要求和法律、法规要求。(2)询问总经理如何为质量管理体系的有效运行提供充足的资源。(3)询问总经理是否对质量方针、质量目标的适宜性进行评审，并查看评审记录。 2a.如何确定顾客的要求？b.组织如何证实将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？5.2（以顾客为关注焦点QM-00质量手册(1)与总经理进行交谈，了解总经理对以顾客为关注焦点的理解，了解组织是否在与顾客有关的过程、设计和开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中确实做到了以顾客为关注焦点。3a.质量方针是否符合标准的要求？是否被全体员工理解并贯彻执行？b.质量方针和质量目标的关系是否明确？c.是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修定是否符合文件控制的规定。5.3（质量方针）QM-00质量手册(1)与总经理进行交谈，了解总经理对质量方针内涵的理解。(2)审查质量方针是否能为制定质量目标提供框架，质量方针是否符合标准的要求。(3)询问总经理用何种措施和手段保证质量方针为全体员工理解并落实到工作中。(4)询问总经理：管理评审时，是否对质量方针的持续适宜性进行评审？有无评审记录？4a.是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？b.质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？c.质量目标与质量方针给定的框架是否一致？d.有无质量目标实现的证据？5.4.1（质量目标QM-00质量手册COP27(1)询问总经理是如何将公司的质量目标分解到各职能部门的。(2)审查质量目标是否在质量方针提供的框架内展开，质量目标的内容是否完整并具有可测量性。测量的方法是否合理。(6)查看质量目标(7)实现的记录，(8)推断质量目标(9)是否适宜。5a.策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？b.是否提供了实施质量目标的资源？c.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改进？d.质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？5.4.2(质量管理体系策划)QM-00质量手册（1）询问总经理：如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求。（2）询问总经理：a.现有质量管理体系策划后形成的文件情况，有多少份程序文件？b.实施质量目标的资源是否充足，有多少质检员？有多少计量员？多少内审员？是否给内审员聘书？有多少设备、计量器具？对与质量有关的人员是否进行了培训？c.是否有计划、有步骤地对质量管理体系的变更进行策划，以保证更改期间质量管理体系的完整性？(3)检查现行运作是否与质量管理体系文件相符。(4)检查现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进。(5)检查质量目标泊实现情况，以确认质量管理体系策划的有效性。6a.5.5.1QM-00(1)与总经理进行交谈，了解总经理对其在公司质量管理中的重要性的认识。 各部门、岗位的职责、权限及其相互关系是否有文件作出规定？是否清楚、协调？各部门员工是否明白？b.对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？（职责和权限质量手册(2)查组织结构图、质量职能分配表、部门岗位责任制以及有关文件，确认：a.组织内职责、权限及其相互关系是否明确。b.是否与现行运作相符合。(3)询问总经理如何让员工明白自己的职责、权限以及与其他部门（岗位）的关系。7a.最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？5.5.2（管理者代表）QM-00质量手册(1)询问总经理：指定谁为管理者代表？并出示任命书、批准的职责和权限。(2)询问总经理：管理者代表的质量职责与其他职责出现冲突时，总经理是如何处理的？8a.组织内怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？b.各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性？5.5.3（内部沟通）QM-00质量手册COP28(1)询问总经理：组织内总进行沟通的情况：确认：a.是否对信息沟通的内容、职责、方法、渠道等作出了明确的规定。b.信息是否被有效利用，各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性。c.管理层如何保证进行有效的沟通，是否对沟通的有效性进行了监督。d.相关部门是否按规定开展了必要的活动。9a.是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者执行？b.管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？5.6（管理评审）COP01(1)查看管理评审计划，确认：a.评审计划是否由总经理发起并批准。b.人员、资源配备情况。c.做了哪些管理评审的准备工作，评审输入的内容是否完整。(2)查看评审记录（包括会议通知、会议签到表、会议记录、管理评审报告等）确认：a.是否总经理亲自主持。b.管理评审的输出是否明确，是否有对质量管理体系运行的评价及采取改进的措施。c.“管理评审报告”是否有总经理批准。d.纠正措施及跟踪情况。e.记录是否完整。10文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。11记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录、查、看、问质量记录保存和使用情况。12资源管理6COP12(1) COP13COP24询问总经理：企业的管理层对企业质量活动的资源配备情况。确认：a.是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？b.组织是否规定了提供资源的途径。c.对与质量有关的人员是否进行培训。d.如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？e.工作环境是否适宜。(2)通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的情况。13设计和开发7.3COP04(1)询问参加设计开发的情况。14内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录（如有的话）。15改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。管理者代表（副总经理）审核检查表注：副总经理兼任管理者代表。序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1质量手册4.2.2QM-00质量手册(1)询问管理者代表并查看质量手册和程序文件。确认：a.质量手册是否包括质量管理体系的范围。b.质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。c.质量手册是否引用或包括程序文件。d.质量手册是否包括质量管理体系过程之间的相互作用的表达。e.手册和程序是否相互协调，是否有可操作性。f.手册的发放、更改是否符合文件控制要求。2a.是否制订并执行质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？b.质量记录是否填写正确、字迹清楚？c.质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？4.2.4（记录控制）COP22(1)询问管理者代表：质量记录是如何管理的。确认：a.是否建立了质量记录控制程序？b.是否对质量记录进行了清理，并列出了清单。c.来自供方的质量记录是否作为工厂记录的一部分予以保存。d. d.是否规定了质量记录的保存期限？e.供方的质量记录是否也处于受控状态？对质量记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致。e.是否明确规定质量记录的保存期限。f.贮存是否便于存取和检索。g.贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当。h.过期质量记录是否按要求进行处置。(2)抽查10~15份质量记录确认：a.字迹是否清晰、项目是否齐全。b.质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。c.是否使用涂改液。3产品实现的策划7.1COP02(1)询问副总经理：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？(2)审查质量计划，是否包括下列内容：a.产品、项目或合同的要求和质量目标。b.所需的过程及其控制方法。c.所需的文件和记录。d.所需提供的资源。e.验收的准则。f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。4a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性的实施改进？b.对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定？c.使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？8.1（总则）COP27(1)询问管理者代表：是否规定、策划和实施监视和测量活动？是否对监视和测量活动的方法和用途作了规定？(2)现场检查监视和测量活动的实施情况，确认这些活动是否能确保符合性和实施改进（如何通过这些活动识别改进机会）？(3)询问管理者代表统计的应用情况。a.使用了哪些统计技术。b.统计技术使用的场合是否恰当。c.如何检查统计技术的应用效果。5a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？B8.2.2COP23(1)询问管理者代表，企业是如何进行内部审核的。确认：a.是否制定了书面程序文件。b.是否进行了年度内审策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法。策划是否符合要求。c.内审员是否经过培训，有无资格证明。(2)查阅最近1~2次内审记录及审核报告，分析确认：a. 是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程序以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？c.是否制订了内审实施计划并按照实施？d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管瓴领导审核后分发到有关部门？记录（审核实施计划、检查表、不合格报告等）和审核报告是否完整和规范。审核报告是否分发到总经理及有关部门。b.参加审核的人员是否独立于被审核部门。c.受审部门的负责人是否在对不合格项原因分析的基础上采取了纠正措施并限期完成。(3)检查对最近一次内审中发现的不合格所采取的纠正措施的实施和验证情况。a.采取的纠正措施是否按期完成。b.纠正措施的实施效果是否进行了验证，有无记录。c.验证结果是否报告了相关部门。(4)对最近1~2次内审中发现不合格项的部门去检查纠正措施的实施和验证情况，查看是否确定落实到实处。6数据分析8.4COP30(1)询问管理者代表：组织对哪些数据进行了收集和分析，有无规定收集和分析的方法。确认：a.数据分析是否提供了下列信息：①顾客满意。②与产品要求的符合性。③过程、产品的特性及其趋势。④供应商（供方）。b.采用了哪些统计技术。c.是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性，是否利用数据分析的结果进行了改进活动。7a.组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理？b.是否制订了纠正和预防措施的程序文件？程序文件是否符合标准规定？c.纠正措施是否包括：①评审不合格（包括顾客抱怨）。②确定不合格原因。③评价确保不合格不再发生的措施的需求。④确定和实施所需的纠正措施。⑤记录所采取措施的结果。⑥评审所采取的纠正措施。8.5（改进）COP20COP31(1)询问管理者代表关于管理体系持续改进的情况。确认：a.持续改进是否涉及质量管理体系、过程和产品。b.持续改进是否包括日常改进项目和重大改进项目。c.持续改进的职责是否涉及到组织的各层次。d.质量方针是否体现了持续改进的内容，是否为持续改进调整质量目标（不求在某一段时间内全部的质量目标都在改进，但至少应有进行日常改进活动的证据），审核的结果是否能表明有持续改进，数据分析是否能证明有持续改进的趋势，管理评审的输出中是否有持续改进的内容，纠正和预防措施的实施是否有助于质量管理体系的持续改进。e.持续改进的结果是否达到了提高效率和有效性的目的。 d.预防措施是否包括：①确定潜在不合格及其原因。②评价防止不合格发生的措施的需求。③确定并实施所需的预防措施。④记录所采取措施的结果。⑤评审所采取的预防措施。e.纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输入？(2)询问管理者代表：公司对重大项目的持续改进作了哪些明确规定。确认：a.如何识别改进的机会。b.如何建立改进组织，制订改进计划。c.如何进行原因分析，确定改进措施。d.如何对改进措施进行验证。(3)询问管理者代表：关于纠正和预防措施的管理情况，确认：a.公司是否建立了纠正和预防措施的文件化程序。b.采取纠正和预防措施之前，是否对问题的重要性及采取纠正和预防措施的风险进行了评估。c.当采取纠正和预防措施后，引起文件的更改是否进行记录。(4)询问管理者代表：公司对纠正措施的实施作了哪些明确规定。确认：a.由哪个部门评审不合格（包括顾客抱怨）。b.由哪个部门组织调查不合格原因和确定纠正措施并实施。c.由哪个部门对纠正措施实施验证。(10)查阅2~3份纠正措施记录。确认：记录是否表明实施纠正措施的效果及其跟踪情况。(6)询问管理者代表：公司对预防措施的实施作了哪些明确规定。a.由哪个部门主管利用信息分析、发现不合格的潜在原因？哪个部门参加？b.是否针对不合格的潜在原因采取预防措施。c.是否对预防措施进行了跟踪记录，其结果是否有效。(7)抽查2~3份预防措施原因分析、实施、验证的记录，查是否按规定贯彻执行。(8)查近期的有关售后服务的记录，了解：a同一事件是否重复发生，核实纠正措施的有效性。.b.是否对顾客意见都作了处理并针对问题采取了相应改进措施。8文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。 9记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。10管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)询问管理者代表看其是否了解满足顾客法律法规要求的重要性。11以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问管理者代表，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。12质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向管理者代表询问公司的质量方针是什么？如何为实现质量方针作出贡献？13质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向管理者代表询问公司的质量目标是什么？14职责和权限5.51(1)询问管理者代表（副总经理），看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。15内部沟通5.5.3COP28(1)询问管理者代表，了解他如何与其他部门（岗位）进行沟通。16管理评审5.6COP01(1)询问管理者代表参加管理评审的情况，管理者代表应为管理评审提供什么资料。17资源管理6COP12COP13COP24(1)询问人员培训情况。(2)询问设施、设备管理情况。(3)询问如何确保适宜的工作环境。18设计和开发7.3COP04(1)询问参加设计评审、确认的情况。19采购7.4COP06COP07(1)询问参加供应商评审的情况。20不合格品控制8.3COP19(1)询问参加不合格品处理的情况。产品研发部审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：①阶段的划分？②评审、验证和确认活动？7.3COP04(1)向产品研发部经理索阅控制产品设计和开发活动的文件并询问其实施情况。(2)查是否每项设计都有计划。(3)查3~5份“产品设计开发计划”。确认：a. ③完成设计开发活动人员的职责和权限？b.是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？d.设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？e.设计输出是否都形成文件？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放前是否得到了批准？f.设计输出文件是否：①符合输入要求。②为采购、生产和服务运作提供了适当信息。③包含产品验收准则。④规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。g.是否在设计的适当阶段进行了设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审中识别的问题是否得到解决？h.设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？i.是否对设计输出符合设计输入进行了验证？j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？k.是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？l.如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？m.阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。b.计划批准和修改情况。(4)查阅3~5份不同部门互提条件或信息的文件。确认：a.不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定。b.不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递。(5)询问产品研发部经理，设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？(6)查看3~5份“设计技术任务书”，检查其内容是否完整，是否包括“项目开发建立书”、法律、法规、合同等方面的要求。(7)查看“设计技术任务书”有无与法律、法规、合同、“项目开发建议书”等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否研究解决。(8)查看3~5份“设计技术任务书”评审记录，其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审。(9)查看3~5套已完成的产品设计文件：a.查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。b.“设计技术任务书”中的重要性能指标是否满足。c.是否为生产提供了适当信息。d.检验测试规范是否齐全。e.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。f.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。(10)查阅3~5套产品设计输出文件在发布前的批准记录。(11)查2~3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：a.是否在适当的阶段进行评审。b.有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加。c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。(12)查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。(13)查2~3份验证记录。确认：a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。 设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？o.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？b.查验证后的结果是否得到贯彻。(14)查各阶段设计文件发放前是否经过审查。(15)查2~3份产品设计确认记录。a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。(16)查3~5套经更改的产品图纸。确认：a.产品图纸更改的标识情况。b.产品图纸更改的审批情况。c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。(17)追踪1~2套设计图纸更改下达和执行情况。2文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。3记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。4管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名工程师，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看产品研发部资源是否充足。5以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册(1)询问2~3名工程师，如何看待以顾客为关注诊焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。6质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向产品研发部经理及2~3名工程师询问公司的质量方针是什么？如何为实施质量方针作出贡献？7质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向产品研发部经理及2~3名工程师询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？(2)查看部门目标的实现记录。8职责和权限5.5.1(1)询问产品研发部经理产品研发部在公司中的作用是什么？(2)询问2~3名工作师，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。9内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名工程师，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。10管理评审5.6COP01(1)询问产品研发部经理参加管理评审的情况，产品研发部应为管理评审提供什么资料。 11资源管理6COP12COP13COP24(1)询问产品研发部经理，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名工程师进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问工程师培训情况。12产品实现的策划7.1COP02(1)询问产品研发部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？13与顾客有关的过程7.2COP03(1)询问产品研发部经理参加产品要求（合同）评审的情况。(2)查询合同规定转化为设计的情况。(3)用户对设计的意见如何反馈？14采购7.4COP06COP07(1)查询如何向采购部提供采购用技术文件，设计更改后如何通知采购部。(2)查询产品研发部在采购部选定供应商时的作用。15生产和服务提供的控制7.5.1COP11COP13COP14(1)询问如何向生产部等部门提供产品特性信息。(2)查询产品设计如何确保其工艺性，如何根据生产部门的意见修改设计。(3)查询产品使用说明书中有无维修、操作指引方面的说明？这方面的文件是否齐全？16产品防护7.5.5COP21(1)查询包装设计是否满足产品包装要求。(2)包装设计时，是否考虑了防护标识，如堆码标识等。17内部审核8.2.2COP23(1)查询是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。18产品的监视和测量8.2.4COP15COP16(1)查询产品设计中的验收准则的制定或选定情况。19改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。生产部审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.组织是否已确定生产和服务的全过程？b.是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等。c.7.5.1COP10COP11COP13COP14(1)询问生产部经理：如何确定和策划生产和服务的全过程，策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何？(2)现场抽检1~2个关键过程（特殊过程）和2~3个一般过程，了解过程管理状况。确认：a. 使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？d.是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？e.有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？f.是否设置了监控点，是否合理、正常和有效？g.人员是否具备条件和资格？h.是否对产品放行的条件、方法进行了规定？是否正确实施？i.在交付后的工作中承担什么责任？（生产和服务提供的控制）是否得到了过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等。b.对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书，如对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件。c.设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜。d.生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。e.对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。监控点的设置是否合理、有效。是否关键和特殊过程进行有效控制。f.是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备进行日常和定期保养使之保持良好状态。g.人员是否具备上岗资格。(3)询问生产部经理是否规定了产品放行的条件、方法，并在现场抽查2~3批产品的检验记录，核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。(4)查询如何配合营销部作好售后服务工作。2a.是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识？是否制定了有关标识的规定？标识用的标签等是否得到有效管理？b.当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有惟一性，并加以记录？c.产品的监视和测量状态标识有无问题？7.5.3COP09(1)询问生产部经理：对产品标识和可追溯性的管理情况。a.是否有文件规定以适当的方式对产品进行标识。b.标识的方法、方式是否有明确规定。c.生产过程中产品/物料移动后是否能及时移植标识（必要时），是否作出了规定。d.对有可追溯性的场合，是否对每个或每批产品进行惟一性标识。e.对于可追溯性标识是否有规定性记录。f.对标识的管理（如标签、印章等的管理）是否作出了明确的规定。(2)现场抽查车间标识情况。确认：a.是否对产品进行标识，标识方法、位置是否正确。b.在生产过程中标识移动后是否及时移植。c.对有可追溯性的产品是否保持惟一性标识，是否做了记录。(3)抽查2~3种产品的检测状态标识的实施情况，观察有无问题。3文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。 (2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。4记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。5管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看生产部资源是否充足。6以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名员工，如何看待以顾客为为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。7质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向生产部经理及2~3名员工询问公司的质量方针是什么？如何为实现质量方针作出贡献？8质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向生产部经理及2~3名员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？(2)查看部门目标实现情况。9职责和权限5.5.1(1)询问生产部经理生产部在公司中的作用是什么？(2)询问2~3名员工，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。10内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名员工，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。11管理评审5.6COP01(1)询问生产部经理参加管理评审的情况，生产部应为管理评审提供什么资料。12资源管理6COP12COP13COP24(1)询问生产部经理，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名员工进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问员工培训情况。(4)查看工作环境是否适宜。(5)询问参加设备验收的情况。13产品实现的策划7.1COP02(1)询问生产部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？14与顾客有关的过程7.2COP03(1)询问生产部经理参加产品要求（合同）评审的情况。(2)查询如何将合同规定转化为生产计划。15设计和开发7.3COP04(1) 询问生产部经理是否参加设计评审、设计确认。16采购7.4COP06COP07(1)查询生产部在采购部选定供应商时的作用。17生产和服务提供过程的确认7.5.2COP11(1)询问参与特殊过程确认的情况。18顾客财产7.5.4COP08(1)询问如何参与顾客财产的管理，并查看顾客产品的使用情况。19产品防护7.5.5COP21(1)查询如何做好生产过程中产品的防护工作（包括包装、搬运、保护等工作）。有无在制品、半成品管理办法。(2)查看现场装箱、包装、标志过程是否符合要求。20监视和测量装置的控制7.6COP17(1)抽查测试设备标识情况，查操作工人对设备的熟悉情况。21内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。22过程的监视和测量8.2.3COP11COP16(1)询问生产部经理是否对生产过程进行了监视和测量，是如何实施的，有无监视记录。23产品的监视和测量8.2.4COP15COP16(1)抽查2~3个产品的检验实施情况，查看有无关题。24不合格品控制8.3COP19(1)询问生产部经理生产过程中不合格品的控制情况。25数据分析8.4COP30(1)查看生产部是否对生产过程中的信息及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。26改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。生产技术部审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.组织内有哪些特殊过程？b.是否对特殊过程进行了确认？确认时考虑了哪些因素？是否对确认的程序和方法进行了规定？c.在什么情况下进行再确认？7.5.2（生产和服务提供过程的确认）COP11(1)考察生产和服务的全过程，了解具有哪些特殊过程。(2)询问生产技术部经理：对特殊过程是如何控制的。确认：a.是否有对特殊过程进行确认的方法和程序，这些文件中是否包含有对特殊过程进行评审和批准的准则以及设备认可、人员鉴定、过程再确认的要求。 b.对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好记录。c.从事特殊过程的人员是否经过培训并取得资格认可。d.特殊过程所使用的设备及从事特殊过程的人员是否经过鉴定并保存有鉴定记录。e.是否为特殊过程编制了作业指导书和相应的记录表格。f.在什么情况下需对特殊过程进行再确认。在规定的时间间隔或发生问题时或过程更改时，是否进行了再确认。(3)现场抽查1~2个特殊过程，了解其管理状况。确认：a.特殊过程是否经过确认。b.操作人员是否有上岗证。c.是否有作业指导书，操作人员是否按作业指导书操作。d.对过程参数是否进行连续监控。e.设备是否通过鉴定并良好运行。2a.为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和设备？b.设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？6.3（基础设施）COP13COP14(1)查看设施、设备台账并在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施、设备是否能够保证产品符合要求。(2)询问生产技术部设备科科长如何配备合用的设施、设备，接着到生产现场检查所使用的设施、设备是否合用。(3)询问设备科科长，设备出现问题后，如何维修。并查看维修记录。(4)有无设施、设备维护规定，是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养，查看维护保养记录。(5)对特殊工序的设备是否定期检查，设备是否处于完好状态。3数据分析8.4COP30(1)查看生产技术部是否按规定对生产过程中的有关信息及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正和预防措施。4文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。5记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。 6管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看生产技术部资源是否充足。7以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名员工，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。8质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向生产技术部经理及2~3名员工询问公司的质量方针是什么？如何为实现质量方针作出贡献？9质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向生产技术部经理及2~3名员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？10职责和权限5.5.1(1)询问生产技术部经理：生产技术部在公司中的作用是什么？(2)询问2~3名员工，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）进行沟通。11内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名员工，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。12管理评审5.6COP01(1)询问生产技术部经理参加管理评审的情况，生产技术部应为管理评审提供什么资料。13资源管理6COP12COP13COP24(1)询问生产技术部经理，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名员工进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问员工培训情况。14产品实现的策划7.1COP02(1)询问生产技术部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？15与顾客有关的过程7.2COP03(1)询问生产技术部经理参加产品要求（合同）评审的情况以及如何配合营销部做好售后服务工作。16设计和开发7.3COP04(1)询问生产技术部经理是否参加设计评审、设计确认。(2)询问生产技术部经理是如何负责产品的工艺设计的，是如何根据其他部门的意见修改工艺文件的。17生产和服务提供的控制7.5.1COP11COP13COP14(1)询问如何向生产部提供工艺文件。(2)询问如何向生产部提供工装设备。 18产品防护7.5.5COP21(1)询问如何向生产部等部门提供包装、搬运作业指导书。19监视和测量装置的控制7.6COP17(1)抽查测试设备标识情况，查操作人员对设备的熟悉情况。20内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。21过程的监视和测量8.2.3COP11COP16(1)询问生产技术部经理如何配合有关部门做好生产过程的监视和测量。22不合格品控制8.3COP19(1)询问生产技术部经理如何参与不合格品的处理。23改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。人事行政部审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.组织是否制定了文件控制程序？b.文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？c.文件发布前是否得到授权人的批准？d.文件修改后是否重新批准？e.识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？f.使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？g.外来文件是否得到识别？发放如何控制？h.是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？4.2.3（文件控制）COP05(1)在人事部查阅文件控制程序。确认：a.程序内容是否完整，是否有可操作性。b.程序文件是否有效版本。c.外来文件（如标准）是否包括在控制范围之例。(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否都经审批，审批权限与程序文件有无冲突。(3)询问人事部文件管理员文件管理状况。确认：a.“文件归档编目清单”——文件台账是否认真填写。b.文件发放是否进行编号和作详细记录。c.是否有识别文件修订状态的控制清单。d.技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。e.文件是否存在未被授权的修改。f.外来文件是否得到了定期评审。g.文件是否得到了定期评审。(4)到有关发放和使用场所查看：a.是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况；b.是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版本并存的状况。(5)在人事部文控中心管理员处查保留的作废文件。确认：是否进行了隔离和专门标识。 (6)查文件更改记录。确认：a.文件更改是否得到了审批。b.修订记录是否完整。2a.组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准的职责要求？b.是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？c.是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？d.员工质量意识如何？e.是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？6.2（人力资源）COP24(1)询问人事行政部经理，有无保证人员能力的规定（包括评价、考核、培训方面的规定）？并在品管部等部门检查这些规定是否得到贯彻？这些部门的人员是否确实能够胜任工作？(2)询问人事部经理，工作是如何开展培训工作的。a.培训需求是否明确。b.是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中。c.对从事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定。d.工厂是否对培训工作配备足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍。e.培训内容是否包括质量意识的培训。(3)询问人事经理有否培训计划。(4)询问人事经理，厂外培训是如何进行并管理的。(5)与3~5名员工面谈，了解他们的质量意识（包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献），以此衡量质量意识培训的效果。(6)检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。3a.组织是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？b.与工作环境有关的法律法规有哪些？6.4（工作环境）COP12(1)询问人事经理是如何识别工作环境因素并进行管理的？(2)现场检查工作环境管理的有效性。4记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。5管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看人事行政部资源是否充足。6以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名人事行政部员，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。7质量方针5.3QM-00(1)向人事行政部经理及2~3 质量手册COP24名人事行政部员工询问公司的质量方针是什么？如何为实现质量方针作出贡献？ 8质量目标5．3QM-00质量手册COP24(1)向人事行政部经理及2~3名人事行政部员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？9职责和权限5.5.1(1)询问人呈行政部经理：人事行政部在公司中的作用是什么？(2)询问2~3人事行政部员工，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。10内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3人事行政部员工，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。11管理评审5.6COP01(1)询问人事行政部经理参加管理评审的情况，人事行政部应为管理评审提供什么资料。12内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。13改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。案例7-16采购部审核检查表序号检查内容涉及条款参考文夹检查方法 1a.组织如何选择和评价供方？是否用确规定了选择和定期评价的准则？b.是否明确了对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？c.评价的结果和跟踪措施是否予以记录？d.采购文件是否清楚地说明了采购信息？e.采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？f.是否规定了对采购产品进行验证的活动？是否得到有效的实施？g.当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文中作出了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？h.是否保存了对供方进行验证的记录？i.当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？7.4采购COP06COP07(1)询问采购部经理：如何评价和选择供应商。确认：a.是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件。b.是否组织有关部门对供应商进行评价。c.是否有选择和评价供应商的记录。d.是否建立了供应商档案。e.对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？f.供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换。g.是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的质量记录，是否定期对合格供应商进行评价。(2)索阅合格供应商名册，从中抽查3~5个合格供应商的评价记录、合格证明文件、供货情况记录等，确认：a.是否都进行了评价，是否按产品的重要性选择了不同的评价方法。b.是否对合格供应商进行了有效控制和重新评价。(3)抽查4~6份采购单及其他采购文件，检查：a.供应商是否在合格供应商名册中。b.是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。c.图样有更改时，是否在采购文件上有说明。d.是否写明要求的规范、图样、检验规程及其他技术文件的名称。e.对供应商的过程、设备、人员、质量体系有无必要的要求。f.采购文件发放前是否由授权人员进行审批。(4)当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时，是否在采购单或其他采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定。抽1~2份相应文件及验证记录（若存在）。(5)查阅有关采购产品验证规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。2文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。 3记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。4管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名采购员，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看采购部资源是否充足。5以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名采购员，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。6质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向采购部经理及2~3名采购员询问公司的质量方针是什么？如何为实施质量方针作出贡献？7质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向采购部经理及2~3名采购员询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？8职责和权限5.5.1QM-00质量手册(1)询问采购部经理采购部在公司中的作用是什么？(2)询问2~3名采购员，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。9内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名采购员，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。10管理评审5.6COP01(1)询问采购部经理参加管理评审的情况，采购部应为管理评审提供什么资料。11资源管理6COP12COP13COP24(1)询问采购部经理，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名采购员进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问采购员培训情况。12产品实现的策划7.1COP02(1)询问采购部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？13与顾客有关的过程7.3COP03(1)询问采购部经理参加合同评审的情况。(2)抽几份“合同/订单评审表”，查看为此制订的采购计划能否满足订单要求。(3)如何配合营销部作好售后服务工作。14设计和开发7.3COP04(1)询问采购部经理是否参加设计评审、设计确认。15生产和服务提供的控制7.5.1COP13COP14(1)询问采购部经理生产设备的购买情况。16顾客财产7.5.4COP08(1) 询问如何参与顾客财产（包括顾客提供的产品）的管理。17产品防护7.5.5COP21(1)询问如何配合仓库做好采购产品的搬运、贮存工作。18监视和测量装置的控制7.6COP17(1)如何参与测量设备的购买。19内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现不合格项报告以及纠正措施与验证记录。20产品的监视和测量8.2.4COP15COP16(1)如何配合品管部作好进货验证工作。21不合格品控制8.3COP19(1)询问采购部经理参加不合格品来料处理的情况。22数据分析8.4COP30(1)查看采购部是否对采购信息及时进行分析，交针对其中的问题，采取相应的纠正措施。23改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。营销部审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.组织如何确定产品的要求？确定的方法有哪些？b.产品要求是否形成文件？c.与产品有关的强制性的法律法规有哪些？d.产品要求有无文件规定？e.是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？评审的内容有哪些？评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？f.产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？g.与顾客进行沟通的方式是什么？是否有效地进行？h.是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单？7.2（与顾客有关的过程）COP03COP25(1)向营销部经理查询识别产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别产品要求的职责、方法以及识别结果的提供形式。(2)索取与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定其文件的有效性（可在文控中心查询）。(3)查阅说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计技术任务书、服务承诺等），看其是否表明组织已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求。(4)索看有关对产品要求进行评审的文件，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的目的什么？(5)根据“发货通知单”，抽查3~5份产品要求（合同）评审记录及其后续措施的跟踪记录，确认：a.在接受订单、包括口头订单前，是否对产品要求都进行了评审。 i.是否对顾客的投诉进行处理？b.各项要求是否都有明确规定。c.是否具有满足订单要求的能力。d.评审的结果是否得到了落实，评审是否有效果。(6)查看顾客投诉，确认：有无因产品要求评审不当造成的问题。(7)查合同/订单修订记录并到有关部门核实是否收到了合同/订单更改的通知单。确认：a.产品要求发生变更时，是否由授权人员执行修订工作。b.修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门。c.修订记录是否完整。(8)询问营销部经理并查阅相关文件、记录，确认：a.组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的。b.是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适。c.怎样向顾客提供产品信息。d.如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉。e.是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息。2a.是否确定了服务的过程？b.是否对交付、交付后的活动进行了明确的规定？交付时有否保证产品质量的措施，能否做到产品交付给顾客时都是完好的？交付、交付后活动的效果是否进行了验证？c.是否对顾客的投诉进行了及时处理？7.5.1（生产和服务提供的控制）COP21COP25(1)询问营销部经理，工厂是如何向用户交付产品并为用户提供售后服务的。确认：a.是否有对交付、交付后的活动进行明确规定的文件。b.工厂是否建立服务的组织机构，人员、资源配备是否合适。c.是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息。d.是否采取措施保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地。对运输供应商是否进行了评审。e.是否服务效果进行了验证，有无验证记录。(2)检查服务设施、设备是否适宜。(3)询问营销部经理：顾客服务职责分配情况及各部门执行情况。确认：a.在合同评审、产品设计、产品包装、发运和交付时是否考虑了对顾客的服务。b.工厂是否开展下述活动：技术咨询和技术服务等售前、售后服务。c.是否能保证及时有效地提供服务。d. 是否详细地向顾客提供有关文件，如使用维修说明书等，这些文件是否齐全、正确有效。(4)抽查10~25份用户意见和反映。确认：a.对客户的意见是否及时处理。b.顾客对服务是否满意。(5)询问营销部经理：顾客服务网点情况。确认：a.服务网点资源和人员配备情况。b.人员培训情况等。3a.是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法？方法是否适当？是否得到了执行？b.如果分析中发现顾客满意程度明显下降，是否采取了改进措施？8.2.1（顾客满意）COP29(1)询问营销部经理：是否收集并分析了顾客满意程度的信息并将其作为评价质量管理体系业绩的依据之一。(2)查阅10~25份“顾客满意度调查表”及相应的“顾客满意度调查结果及分析报告”。确认：a.有无收集和分析顾客满意程度信息的规定。这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容以及分析信息的方法。这些规定能否保证客观、公正和可信。b.分析中发现顾客满意程度明显下降时，是否采取了纠正措施？纠正措施是否有效？4交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？8.3（不合格品控制COP19询问营销部经理对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况，并查看处理记录。确认：对交付和开始使用后发现的产品不合格的处理是否符合规定。5文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。6记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录。查、看、问质量记录保存和使用情况。7管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名销售代表，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看营销部资源是否充足。8以顾客来关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名销售代表，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。9质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)各营销部经理及2~3名销售代表询问公司的质量方针是什么？如何为实施质量方针作了贡献？10质量目标5.3QM-00(1)向营销部经理及2~3 质量手册COP24名销售代表询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什以？11职责和权限5.5.1(1)询问营销部经理营销部有公司中的作用是什么？(2)询问2~3名销售代表，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。12内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名销售代表，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。13管理评审5.6COP01(1)询问营销部经理参加管理评审的情况，营销部应为管理评审提供什么资料。14资源管理6COP12COP13COP24(1)询问营销部经理，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名销售代表进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问销售代表培训情况。15产品实现的策划7.1COP02(1)询问营销部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？16设计和开发7.3COP04(1)询问营销部经理是否参加设计评审、设计确认。17采购7.4COP06(1)询问营销部经理如何对运输供应商进行评价。18顾客财产7.5.4COP08(1)询问如何参与顾客财产（包括顾客提供的产品、顾客退回维护的产品）的管理。19产品防护7.5.5COP21(1)询问如何做好产品交付中的保护工作。20内部审核8.2.2COP23(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。21数据分析8.4COP30(1)查看营销部是否对收集到的顾客满意程度的数据及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。22改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。仓库审核检查表序号检查内容涉及条款参考文件检查方法1a.组织里有哪些是顾客的财产？7.5.4COP08(1)向仓库主管了解顾客财产的管理情况，并到现场进行核实。确认： b.是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护？c.发生丢失、损坏或不适用情况时，是否记录，是否向顾客报告？（顾客财产）a.有哪些顾客财产。b.顾客财产是否得到了标识、验证、保护和维护。c.已经标识的顾客财产是否分类摆放，是否存在混杂的情况。d.当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时，是如何记录并向顾客报告的。2a.是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）？b.搬运的方法和手段是否有效？能否防止产品变质或损坏？c.产品包装、防护标志是否充分及适当？d.物资的贮存条件是否适宜？是否对物资的出入库进行了控制？有失效期限的物资是否按规定定期检查库存品状况？7.5.5（产品防护）COP21(1)询问仓库主管是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作了具体的规定，并在仓库现场查看标识、搬运、包装、贮存和保护的有关情况。a.书面的规定是否切合实际，是否是有效版本。b.有无防护标识（如堆码标识、小心轻放标识等）的规定，是否按规定执行。c.发货时，是否做好了发货标识。d.是否有搬运的规定和管理办法。搬运工具、方法、场地是否适宜。e.现场搬运过程是否符合要求，是否做到了保证产品不受损伤。f.是否对包装过程、标志过程作出了明确规定。g.包装使用的材料、标志是否符合要求。h.现场查看包装、标志过程是否符合要求？i.包装随机带的包装文件是否齐全。j.是否有产品贮存和保护的规定，是否包括防止产品损坏、变质的措施，是否作了恰当的入库验收、保管、出库的规定，贯彻情况如何。k.是否做到了按规定时间间隔检查产品库存状态（如有规定的话）。l.贮存库房的环境条件是否适宜，安全措施是否适当。m.仓库贮存的产品是否有保护措施，如防雨、防晒、防霉、防变质等措施，是否进行了适当隔离，这些措施是否能有效地保护产品质量。n.仓库是否有区域划分，比如不合格品区域，以防止不同状态物品的混淆。o.是否采取措施保证产品不损坏，不丢失地安全到达目的地。向外发货时，是否做好了有关记录。(2)现场抽查3~5种产品，检查账、卡、物是否一致。3标识和可追溯7.5.3COP09(1)在车间检查产品（主要是进料）标识情况。确认：a. 是否对产品进行标识，标识方法、位置是否正确。b.标识移动后是否及时移植。c.对有可追溯性的产品是否保持惟一性标识，是否做了记录。4文件控制4.2.3COP05(1)查看各种文件，了解文件受控情况。(2)查看作废文件是否已清除。(3)查看引用的外来文件的受控情况。(4)询问参加文件定期评审的情况。5记录控制4.2.4COP22(1)结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。6管理承诺5.1QM-00质量手册COP24(1)抽查1~3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。(2)查看仓库资源是否充足。7以顾客为关注焦点5.2QM-00质量手册COP24(1)询问2~3名员工，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。8质量方针5.3QM-00质量手册COP24(1)向仓库主管及2~3名员工询问公司的质量方针是什么？如何为实施质量方针作出贡献？9质量目标5.3QM-00质量手册COP24(1)向仓库主管及2~3名员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？10职责和权限5.5.1(1)询问仓库主管：仓库在公司中的作用是什么？(2)询问2~3名员工，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。11内部沟通5.5.3COP28(1)询问2~3名员工，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。12管理评审5.6COP01(1)询问仓库主管参加管理评审的情况，仓库应为管理评审提供什么资料。13资源管理6COP12COP13COP24(1)询问仓库主管，资源短缺时，如何配置？(2)查看人力资源是否充足？与2~3名员工进行面谈，了解他们的质量意识。(3)询问员工培训情况。14生产和服务提供的控制7.5.1COP21(1)询问如何向外发货。15监视和测量装置的控制7.6COP17(1)抽查测试设备标识情况，查操作人员对设备的熟悉情况。16内部审核8.2.2COP23(1) 询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。17产品的监视和测量8.2.4COP15COP16(1)如何配合品管部作好进货验证工作。18不合格品控制8.3COP19(1)询问仓库主管参加不合格处理的情况。19改进8.5COP20COP31(1)询问参加改进、纠正及预防措施的情况。