临床药理学--第5章新药临床研究与设计

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1、教案首页第1次课授课时间2007.3.19教案完成时间2007.3.1课程名称临床药理学年级2004专业、层次本科授课教师葛金芳专业技术职务讲师授课方式（大、小班）大班学时2授课题目（章，节）第5章新药的临床研究与设计基本教材或主要参考书1、临床药理学（第3版）徐叔云主编2、《药物临床试验质量管理规范》（2003版）国家食品药品监督管理局3、《药品注册管理办法》（2005版）国家食品药品监督管理局教学目的与要求：1、了解：新药临床研究的目的、意义及原则新药临床研究的准备如何科学严谨地进行临床医学的研究2、熟悉与掌握：新药的概念新药临床试验

2、的原理、步骤和方法GCP的概念、内容及意义大体内容与时间安排，教学方法：1、新药临床研究的概念和意义10分钟2、新药的临床试验准备20分钟3、新药的临床试验分期20分钟4、新药临床试验的质量控制20分钟5、新药注册管理10分钟教研室审阅意见：（教研室主任签名）年月日（教案续页）基本内容辅助手段和时间分配第一节新药临床研究的概念和意义一、新药临床研究的概念1、目的确定试验用新药的有效性和安全性2、内容临床试验（clinictrial）生物等效性试验（bioequivalenttest）3、应遵循的原则科学原则伦理学原则GCP（GoodCli

3、nicPractice）和相关法规专业和统计学原则4、临床试验的定义：临床试验（ClinicalTrial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。二、新药临床研究的意义保证临床用药的安全、合理。第二节新药的临床试验准备一、临床试验前准备的要点充分的科学依据试验用药品的准备和提供试验机构的要求（设施设备、人员）二、实施新药临床试验的必备条件Ø获得SFDA审批的新药临床试验批准件Ø符合规范的药检报告Ø内容齐备的研

4、究者手册Ø具有资格的药物临床研究机构Ø合格的研究人员Ø规范化设计的新药临床试验方案Ø制定可操作的SOPØ研究者对试验药物研究背景的了解Ø研究者对SFDA批准件的审批结论的理解5分钟组织教学，介绍本次课的内容安排以及重点、难点5分钟介绍基本概念及研究意义20分钟详细说明新药临床试验的准备工作及其意义（教案续页）基本内容辅助手段和时间分配三、临床试验受试者权益的保障1、知情同意书（InformedConsentForm）：Ø是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗

5、方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。Ø 语言要通俗，对于不良反应要充分说明。2、伦理委员会（EthicsCommittee）：Ø由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。Ø有不同性别人员组成。Ø其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。Ø该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。四、新药临床试验方案1、新药临床试验方案的重要性Ø药物临床试验的主要文件；Ø研究者实施临床试验的科学依据；Ø监查员对试验进

6、行监督与核查的工作依据；Ø协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据；Ø组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。2、临床试验方案（Protocol）Ø由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施。Ø编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。Ø必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。ØGCP规定了临床试验方案应包括的内容。重点介绍知情同意书的设计、意义重点介绍伦理委员会的成员组成要求、职责及意义（教案续页）基本内容辅助手段和时间分配3、新药临床试

7、验方案设计的要点1）医学专业设计的技术规范（诊断标准、疗效评定标准的建立；制定入选、排除等标准的基本点；给药方案的确立）2）临床试验方案设计的科学性和可靠性（实行随机分组、合理设置对照、重视盲法设计）A阳性对照药Ø临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。Ø选同一家族中公认较好的品种。Ø选择特定的适应证和对这种适应证公认有效的药物。B阴性对照药（安慰剂）Ø某些疾病无有效药物治疗，或疾病本身即自限性疾病。Ø常用于轻症或功能性疾病患者。Ø试验药物作用较弱，为确定药物本身是否有肯定治疗作用。C安慰剂效应(placeboeffect)安慰剂的

8、药理效应¾剂量效应相关性镇痛、镇静、催眠、止咳等平均有效率35%安慰剂的不良反应¾剂量效应相关性D安慰剂在药物评价中的作用Ø排除非药物因素的作用，降低假阳性Ø监测临床试验中，测试方法的灵敏度、