xx药店医疗器械质量管理制度

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1、XX药店医疗器械质量管理制度一、岗位责任制1、药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。2、药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。3、药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。4、药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。二、员工法律法规、质量管理培训及考核1、每年年初制定全年的培训计划，列出培训计划表。2、每月进行一次培训，培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。3、每月进行一次口头考试，每半年进行一次书面考试。三、医疗器械购销管理制度1、药店应从有资质单位购进医疗器械，进货时需索要供货单位

2、的医疗器械经营许可证复印件，并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许可证的复印件。2、药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。3、药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证，凭证上需注明所销售产品的品名、批号、销售日期、生产厂家。四、质量验收、保管及出库复核记录药店质量负责人负责对购进医疗器械产品进行质量验收。五、不合格产品处理程序不合格产品退还给供货企业（填写退货记录）或自行销毁（填写销毁记录）六、质量跟踪和可疑不良事件报告制度对于消费者反映的质量问题，由药店质量负责人进行收集，及时反馈给供货单位。对于消费者上报的不良

3、反应，由药店质量负责人收集并及时上报药监部门。七、文件、记录、票据管理制度药店质量负责人负责质量文件的制定和修改，关于医疗器械的各种文件记录由质量负责人如实填写，所有购进的票据由质量负责人装订并妥善保管。八、售后服务制度及时处理消费者反馈的问题，根据供货协议，由药店或供货方提供相关售后服务。九、首营企业和首营品种审核制度对首次供货的企业和首次经营的医疗器械品种，由药店质量负责人对其资质进行审核，并填写相关记录。十、仪器、设备、计量器具管理制度药店质量负责人负责仪器、设备、计量器具的日常管理养护，需要校准的仪器按规定由质量技术监督局进行检定。　医疗器械管理制度范文一：　　一

4、、质量管理部质量职责　　1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;　　2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;　　3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;　　4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;　　5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;　　6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;　　7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械

5、处理过程实施监督;　　8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;　　9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;　　10、完成其它核实的质量管理工作。　　二、业务部质量职责　　1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;　　2、向财务部提供资金需求及付款计划;　　3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;　　4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;　　5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;　　6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;　　7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;　　8、负责本部门员工培训计划的制定

6、;　　9、负责本部门员工业绩考评。　　三、配送中心质量职责　　1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。　　2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。　　3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。　　4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。　　5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。　　6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止

7、出库差错。　　7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。　　8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。　　9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。　　10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。　　四、医疗器械购进管理制度　　〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度